Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kabazitaxel
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01CD04
cabazitaxel
Normal
cabazitaxel
Aktif
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI NEUTAXAN 60 MG/1.5 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL, SITOTOKSIK • _ETKIN _ _MADDE_: Her bir tek kullanımlık konsantre çözelti içeren flakon 60 mg kabazitaksel içerir. Her 1 ml konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Konsantre çözelti etanol anhidrus, polisorbat 80 ve sitrik asit anhidrus, çözücü ise %96’lık etanol ve enjeksiyonluk su içerir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NEUTAXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _NEUTAXAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _NEUTAXAN NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NEUTAXAN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NEUTAXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı verilen bir ilaç grubundandır. NEUTAXAN konsantre açık sarı- Baca dokumen lengkapnya
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEUTAXAN 60 mg/1.5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel içerir. Her 1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 60 mg kabazitaksel içerir. Çözücünün tamamı ile seyreltilmesi sonrasında, çözeltinin kabazitaksel konsantrasyonu 10 mg/ml’dir. YARDIMCI MADDE(LER): Her 1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 30.06 mg etanol anhidrus içerir. Tek kullanımlık çözücü flakonu 573.3 mg %96’lık etanol içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril) ve çözücü. Konsantre açık sarı ile kahverengimsi sarı renkte, viskoz, yağlı çözeltidir. Çözücü berrak ve renksiz bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NEUTAXAN, prednizon veya prednizolon ile kombine olarak, daha önce dosetaksel içeren bir rejim ile tedavi edilmiş metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli hastaların tedavisi için endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI NEUTAXAN kullanımı sitotoksik uygulamasında uzmanlaşmış birimlerde ve antikanser kemoterapi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde yürütülmelidir. Hipotansiyon ve bronkospazm gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik uygun koşullar ve ekipman hazır bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Premedikasyon Hipersensitivite riskini ve şiddetini azalmak amacıyla her NEUTAXAN uygulamasından en az 30 dakika önce aşağıdaki intravenöz ilaçlarla önerilen premedikasyon rejimi uygulanmalıdır: • Antihistaminik (deksklorfeniramin 5 Baca dokumen lengkapnya