NEUROLITE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Bicisatum dihydrochloridum

Beschikbaar vanaf:

Lantheus MI UK Limited

ATC-code:

V09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bicisatum dihydrochloridum

farmaceutische vorm:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Prescription-type:

Resepti

Therapeutisch gebied:

teknetium(99mTc)bisisaatti

Autorisatie-status:

Myyntilupa peruuntunut

Autorisatie datum:

1995-02-27

Bijsluiter

PAKKAUSSELOSTE
NEUROLITE
®
, VALMISTEYHDISTELMÄ Tc-99m bikisaatti-injektionesteen VALMISTUSTA
VARTEN
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
isotooppilääketieteeseen perehtyneen erikoislääkärin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty sinulle.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
isotooppilääketieteeseen perehtyneelle
erikoislääkärille.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Neurolite on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Neurolite-valmistetta
3.
Miten Neurolite-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neurolite-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ NEUROLITE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
NEUROLITE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AINA YHDESSÄ RADIOAKTIIVISEN
AINEEN,
99M
TC-NATRIUMPERTEKNETAATIN, KANSSA
TEKNETIUM[
99M
TC]-BIKISAATTI-INJEKTIONESTEEN VALMISTAMISEKSI.
Neurolite annetaan ruiskeena (injektiona) verisuoneen, ja se kiertää
elimistössä veren mukana.
Valmisteen sisältämä pieni määrä radioaktiivista ainetta voidaan
havaita erityisillä kameroilla, ja siitä voidaan
ottaa
niin
kutsuttu
kartoituskuva.
Kartoituskuvassa
näkyy
tarkasti
radioaktiivisen
aineen
jakautuminen
tutkittavassa elimistön osassa.
Neurolite-valmistetta käytetään aivojen verenvirtauksen tutkimiseen
aikuispotilailla,
joilla on
keskushermostohäiriöitä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUROLITE-VALMISTETTA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA NEUROLITE-VALMISTETTA,
-
jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai
Neurolite-valmisteen jollekin
muulle aineelle.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN NEUROLITE-VALMISTEEN SUHTEEN
Neurolite-valmistetta käytettäessä annetaan pieniä määriä
radioaktiivista ainetta.
Tähän liittyv

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neurolite, valmisteyhdistelmä Tc-99m bikisaatti-injektionesteen
valmistusta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava(t) aine(et):
Yksi pullo A sisältää 900 mikrogrammaa bikisaattidihydrokloridia.
Yksi pullo B sisältää liuottimen. Ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaineet:
Pullo A sisältää:
0,04 mg natriumia (0,36 mg dinatriumedetaattia)
Pullo B sisältää:
0,78 mg natriumia (4,1 mg dinatriumfosfaattiheptahydraattia ja 0,46 mg
natriumdivetyfosfaattimonohydraattia)
Valmiiksi saattamisen jälkeen kun Neurolite-pakkaukseen on lisätty
steriili, pyrogeeniton,
oksidanttivapaa natriumperteknetaatti Tc-99m, muodostuu Tc-99m
N,N’(1,2-etyleenidiyyli)
bis-L-
kysteiinidietyyliesteri
kompleksi (Tc-99m bikisaatti). (Radioisotooppi ei sisälly
valmisteyhdistelmään.)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivisen lääkkeen, teknetium Tc-99m
bikisaatti-injektionesteen valmistusta
varten.
Valmisteyhdistelmä sisältää kaksi ei-radioaktiivista
injektiopulloa:
Pullo A: Injektiokuiva-aine,
liuosta varten
Pullo B: Liuotin injektioliuosta varten
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Tc-99m bikisaatti skintigrafia on tarkoitettu paikallisten aivojen
perfuusiopoikkeavuuksien arviointiin
aikuisilla potilailla,
joilla on keskushermostohäiriöitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on keskimääräisellä potilaalla (70 kg) 740 MBq ja
se annetaan laskimon sisäisesti sen
jälkeen kun natriumperteknetaatti Tc-99m injektio, Ph. Eur., on
lisätty.
Skintigrafia täytyy suorittaa kuuden tunnin kuluessa valmisteen
antamisesta.
2
Tarvittaessa korkeita pitoisuuksia 1700 MBq saakka voidaan injisoida,
jos potilas kykenee
virtsaamaan vähintään joka kahden tunnin välein.
Potilaan annos täytyy mitata sopivalla radioaktiivisella
kalibraatiolaitteella ennen aineen antoa
potilaalle. On suositeltavaa tarkistaa valmisteen radiokemia