Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicisatum dihydrochloridum
Lantheus MI UK Limited
V09AA02
Bicisatum dihydrochloridum
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Resepti
teknetium(99mTc)bisisaatti
Myyntilupa peruuntunut
1995-02-27
PAKKAUSSELOSTE NEUROLITE ® , VALMISTEYHDISTELMÄ Tc-99m bikisaatti-injektionesteen VALMISTUSTA VARTEN LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai isotooppilääketieteeseen perehtyneen erikoislääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteeseen perehtyneelle erikoislääkärille. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Neurolite on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Neurolite-valmistetta 3. Miten Neurolite-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neurolite-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NEUROLITE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. NEUROLITE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AINA YHDESSÄ RADIOAKTIIVISEN AINEEN, 99M TC-NATRIUMPERTEKNETAATIN, KANSSA TEKNETIUM[ 99M TC]-BIKISAATTI-INJEKTIONESTEEN VALMISTAMISEKSI. Neurolite annetaan ruiskeena (injektiona) verisuoneen, ja se kiertää elimistössä veren mukana. Valmisteen sisältämä pieni määrä radioaktiivista ainetta voidaan havaita erityisillä kameroilla, ja siitä voidaan ottaa niin kutsuttu kartoituskuva. Kartoituskuvassa näkyy tarkasti radioaktiivisen aineen jakautuminen tutkittavassa elimistön osassa. Neurolite-valmistetta käytetään aivojen verenvirtauksen tutkimiseen aikuispotilailla, joilla on keskushermostohäiriöitä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUROLITE-VALMISTETTA SINULLE EI PIDÄ ANTAA NEUROLITE-VALMISTETTA, - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Neurolite-valmisteen jollekin muulle aineelle. OLE ERITYISEN VAROVAINEN NEUROLITE-VALMISTEEN SUHTEEN Neurolite-valmistetta käytettäessä annetaan pieniä määriä radioaktiivista ainetta. Tähän liittyv Izlasiet visu dokumentu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neurolite, valmisteyhdistelmä Tc-99m bikisaatti-injektionesteen valmistusta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava(t) aine(et): Yksi pullo A sisältää 900 mikrogrammaa bikisaattidihydrokloridia. Yksi pullo B sisältää liuottimen. Ei sisällä vaikuttavia aineita. Apuaineet: Pullo A sisältää: 0,04 mg natriumia (0,36 mg dinatriumedetaattia) Pullo B sisältää: 0,78 mg natriumia (4,1 mg dinatriumfosfaattiheptahydraattia ja 0,46 mg natriumdivetyfosfaattimonohydraattia) Valmiiksi saattamisen jälkeen kun Neurolite-pakkaukseen on lisätty steriili, pyrogeeniton, oksidanttivapaa natriumperteknetaatti Tc-99m, muodostuu Tc-99m N,N’(1,2-etyleenidiyyli) bis-L- kysteiinidietyyliesteri kompleksi (Tc-99m bikisaatti). (Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään.) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivisen lääkkeen, teknetium Tc-99m bikisaatti-injektionesteen valmistusta varten. Valmisteyhdistelmä sisältää kaksi ei-radioaktiivista injektiopulloa: Pullo A: Injektiokuiva-aine, liuosta varten Pullo B: Liuotin injektioliuosta varten 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Tc-99m bikisaatti skintigrafia on tarkoitettu paikallisten aivojen perfuusiopoikkeavuuksien arviointiin aikuisilla potilailla, joilla on keskushermostohäiriöitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on keskimääräisellä potilaalla (70 kg) 740 MBq ja se annetaan laskimon sisäisesti sen jälkeen kun natriumperteknetaatti Tc-99m injektio, Ph. Eur., on lisätty. Skintigrafia täytyy suorittaa kuuden tunnin kuluessa valmisteen antamisesta. 2 Tarvittaessa korkeita pitoisuuksia 1700 MBq saakka voidaan injisoida, jos potilas kykenee virtsaamaan vähintään joka kahden tunnin välein. Potilaan annos täytyy mitata sopivalla radioaktiivisella kalibraatiolaitteella ennen aineen antoa potilaalle. On suositeltavaa tarkistaa valmisteen radiokemia Izlasiet visu dokumentu