Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin treonin triptofan valin arginin histidin alanin acetilcistein glicin prolin serin tirozin glicil-tirozin
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
B05BA01
izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin treonin triptofan valin arginin histidin alanin acetilcistein glicin prolin serin tirozin glicil-tirozin
100 g/1000 ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži: 5,80 g izoleucina, 12,80 g leucina, 16,90 g lizin acetata (12,0 g lizina), 2,00 g metionina, 3,50 g fenilalanina, 8,20 g treonina, 3,00 g triptofana, 8,70 g valina, 8,20 g arginina, 9,80 g histidina, 6,20 g alanina, 0,54 g acetil cisteina (0,40 g cisteina), 5,31 g glicina, 3,00 g prolina, 7,60 g serina, 0,60 g tirozina i 3,16 g glicin-tirozina (0,994 g glicina i 2,40 g tirozina); ukupno 100 g/l aminokiselina, odnosno 16,3 g/l dušika
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija
Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-058269986-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-04
2020-07-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NEPHROTECT OTOPINA ZA INFUZIJU PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nephrotect i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Nephrotect 3. Kako primjenjivati Nephrotect 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nephrotect 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEPHROTECT I ZA ŠTO SE KORISTI Nephrotect je otopina aminokiselina za potpunu parenteralnu prehranu odraslih bolesnika s poremećajima rada bubrega. Otopina se može koristiti za parenteralnu prehranu u bolesnika s akutnim ili kroničnim zatajenjem bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi; takoĎer služi i za intradijalitičku prehranu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI NEPHROTECT NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEPHROTECT ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate nasljedni poremećaji aminokiselinskog metabolizma. ako imate teško oštećenje funkcije bubrega bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize. ako imate akutni šok. Opće kontraindikacije za infuzijsko liječenje: akutni plućni edem, hiperhidracija, dekompenzirana zatajanje srca i hipotonična dehidracija. ako imate teško oštećenje fukcije jetre. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene Nephrotecta: ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatrijemija). ako su Vam rekli da se povećavaju vrijednosti natrija, klorida, bikarbonata, proteina i šećera u Vašoj krvi. Vaš liječnik će nadzirati laboratorijske vrijednosti Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nephrotect otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 ml sadrži: L-izoleucin 5,80 g L-leucin 12,80 g L-lizinacetat 16,90 g = L-lizin 12,00 g L-metionin 2,00 g L-fenilalanin 3,50 g L-treonin 8,20 g L-triptofan 3,00 g L-valin 8,70 g L-arginin 8,20 g L-histidin 9,80 g L-alanin 6,20 g N-acetil-L-cistein 0,54 g =L-cistein 0,40 g Glicin 5,31 g L-prolin 3,00 g L-serin 7,60 g L-tirozin 0,60 g N-glicil-L-tirozin 3,16 g =glicin 0,994 g =tirozin 2,40 g Ukupno aminokiselina 100 g/l Ukupno dušika 16,3 g/l Energetska vrijednost 1600,00 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5-6,5 Titracijska kiselost oko 60 mmol NaOH/l Teoretska osmolarnost 960,00 mosm/l Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Nephrotect je bistra, bezbojna do slabo žuta otopina za infuziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Otopina aminokiselina za potpunu parenteralnu prehranu u odraslih bolesnika s poremećajima rada bubrega, kada enteralna prehrana nije moguća, dostatna ili je kontraindicirana. H A L M E D 18 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 Otopina se može koristiti za parenteralnu prehranu u bolesnika s akutnim ili kroničnim zatajenjem bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi; takoĎer služi i za intradijalitičku prehranu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doziranje mora biti prilagoĎeno pojedinom bolesniku. Ukoliko se ne preporuči drugačije, treba primijeniti ove doze u bolesnika s akutnim i kroničnim zatajenjem bubrega. _Bolesnici bez dijalize _ 0,6-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 6-8 ml po kg tjelesne mase na dan. _Bolesnici na dijalizi _ 0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 8-12 ml po kg tjelesne mase na dan. _Intradijalitička prehrana bolesnika na dugotrajnoj hemodijalizi _ 0,5-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine po dijalizi = 5-8 ml po kg tjelesne mase po dijalizi. Maksimalna preporučena dnevna doza 0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine = 8-12 ml po Lees het volledige document