Nephrotect otopina za infuziju

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin treonin triptofan valin arginin histidin alanin acetilcistein glicin prolin serin tirozin glicil-tirozin

MAH:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

B05BA01

INN:

izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin treonin triptofan valin arginin histidin alanin acetilcistein glicin prolin serin tirozin glicil-tirozin

dosage:

100 g/1000 ml

pharmaceutical_form:

otopina za infuziju

composition:

Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži: 5,80 g izoleucina, 12,80 g leucina, 16,90 g lizin acetata (12,0 g lizina), 2,00 g metionina, 3,50 g fenilalanina, 8,20 g treonina, 3,00 g triptofana, 8,70 g valina, 8,20 g arginina, 9,80 g histidina, 6,20 g alanina, 0,54 g acetil cisteina (0,40 g cisteina), 5,31 g glicina, 3,00 g prolina, 7,60 g serina, 0,60 g tirozina i 3,16 g glicin-tirozina (0,994 g glicina i 2,40 g tirozina); ukupno 100 g/l aminokiselina, odnosno 16,3 g/l dušika

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

leaflet_short:

Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-058269986-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-04

authorization_date:

2020-07-28

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEPHROTECT OTOPINA ZA INFUZIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Nephrotect i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Nephrotect
3. Kako primjenjivati Nephrotect
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nephrotect
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE NEPHROTECT I ZA ŠTO SE KORISTI
Nephrotect
je
otopina
aminokiselina
za
potpunu
parenteralnu
prehranu
odraslih
bolesnika
s
poremećajima rada bubrega.
Otopina se može koristiti za parenteralnu prehranu u bolesnika s
akutnim ili kroničnim zatajenjem
bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi; takoĎer služi i za
intradijalitičku prehranu.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI NEPHROTECT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEPHROTECT

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako imate nasljedni poremećaji aminokiselinskog metabolizma.

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega bez mogućnosti
hemofiltracije ili dijalize.

ako imate akutni šok.

Opće
kontraindikacije
za
infuzijsko
liječenje:
akutni
plućni
edem,
hiperhidracija,
dekompenzirana zatajanje srca i hipotonična dehidracija.

ako imate teško oštećenje fukcije jetre.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene
Nephrotecta:

ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatrijemija).

ako su Vam rekli da se povećavaju vrijednosti natrija, klorida,
bikarbonata, proteina i šećera u
Vašoj krvi.
Vaš liječnik će nadzirati laboratorijske vrijednosti

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nephrotect otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml sadrži:
L-izoleucin
5,80 g
L-leucin
12,80 g
L-lizinacetat
16,90 g
= L-lizin
12,00 g
L-metionin
2,00 g
L-fenilalanin
3,50 g
L-treonin
8,20 g
L-triptofan
3,00 g
L-valin
8,70 g
L-arginin
8,20 g
L-histidin
9,80 g
L-alanin
6,20 g
N-acetil-L-cistein
0,54 g
=L-cistein
0,40 g
Glicin
5,31 g
L-prolin
3,00 g
L-serin
7,60 g
L-tirozin
0,60 g
N-glicil-L-tirozin
3,16 g
=glicin
0,994 g
=tirozin
2,40 g
Ukupno aminokiselina
100 g/l
Ukupno dušika
16,3 g/l
Energetska vrijednost
1600,00 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5,5-6,5
Titracijska kiselost
oko 60 mmol NaOH/l
Teoretska osmolarnost
960,00 mosm/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Nephrotect je bistra, bezbojna do slabo žuta otopina za infuziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Otopina aminokiselina za potpunu parenteralnu prehranu u odraslih
bolesnika s poremećajima rada
bubrega, kada enteralna prehrana nije moguća, dostatna ili je
kontraindicirana.
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Otopina se može koristiti za parenteralnu prehranu u bolesnika s
akutnim ili kroničnim zatajenjem
bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi; takoĎer služi i za
intradijalitičku prehranu.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje mora biti prilagoĎeno pojedinom bolesniku.
Ukoliko se ne preporuči drugačije, treba primijeniti ove doze u
bolesnika s akutnim i kroničnim
zatajenjem bubrega.
_Bolesnici bez dijalize _
0,6-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 6-8 ml po kg
tjelesne mase na dan.
_Bolesnici na dijalizi _
0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 8-12 ml po kg
tjelesne mase na dan.
_Intradijalitička prehrana bolesnika na dugotrajnoj hemodijalizi _
0,5-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine po dijalizi = 5-8 ml po
kg tjelesne mase po dijalizi.
Maksimalna preporučena dnevna doza
0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine = 8-12 ml po