Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACITRETIN
Teva B.V.
D05BB02
acitretin
25 mg
kapsler, hårde
Markedsført
1988-08-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEOTIGASON® 10 MG OG 25 MG, HÅRDE KAPSLER acitretin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN. Kvinder skal bruge effektiv prævention. Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Neotigason 3. Sådan skal du tage Neotigason 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Neotigason er et kunstigt A-vitamin. Neotigason nedsætter den øgede dannelse af hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis. Du kan bruge Neotigason til behandling af svær psoriasis samt svære tilfælde af den sjældne hudsygdom Darier hos voksne. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER TAGE NEOTIGASON TAG IKKE NEOTIGASON HVIS DU: • er allergisk over for acitretin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neotigason (angivet i punkt 6). • er gravid eller ammer. • har nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”, se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler” • har dårlig lever. • har dårlige nyrer. • har for meget fe Lees het volledige document
5. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR 6676 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neotigason. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Acitretin 10 mg og 25 mg. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg kapsel indeholder 16,4 mg glucose. Hver 25 mg kapsel indeholder 41 mg glucose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Udseende: 10 mg: Tofarvet kapsel (hvid/brun) mærket med 10 på den hvide del med sort tryk. Kapselstørrelse 4. 25 mg: Tofarvet kapsel (gul/brun) mærket med 25 på den gule del med sort tryk. Kapselstørrelse 1. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær psoriasis. Svær invaliderende morbus Darier hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af systemiske retinoider og forstår risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin behandling (se pkt. 4.6). _13125_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på 1-3 doser. Maksimal daglig dosis er 75 mg. Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk. Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart tilfredsstillende afglat- ning af huden er konstateret. Tilbagefald behandles som anført overfor. Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer, som f.eks. kor- tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling reduceres både enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER GRAVIDE. DET SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR, UNDER OG I 3 ÅR EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6) Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider. Graviditet og amning (se pkt. 4.6). Leverinsufficiens. Nyrei Lees het volledige document