Neotigason 25 mg kapsler, hårde

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ACITRETIN

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

D05BB02

INN (الاسم الدولي):

acitretin

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

kapsler, hårde

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

1988-08-06

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEOTIGASON® 10 MG OG 25 MG, HÅRDE KAPSLER
acitretin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme
symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Neotigason
3. Sådan skal du tage Neotigason
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Neotigason er et kunstigt A-vitamin. Neotigason nedsætter den øgede
dannelse af
hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis. Du kan bruge Neotigason til
behandling af svær
psoriasis samt svære tilfælde af den sjældne hudsygdom Darier hos
voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER TAGE NEOTIGASON
TAG IKKE NEOTIGASON HVIS DU:
• er allergisk over for acitretin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Neotigason (angivet i
punkt 6).
• er gravid eller ammer.
• har nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge
forholdsreglerne
under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”, se punktet ”Advarsler
og
forsigtighedsregler”
• har dårlig lever.
• har dårlige nyrer.
• har for meget fe

خصائص المنتج

5. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR
6676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neotigason.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Acitretin 10 mg og 25 mg.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 mg kapsel indeholder 16,4 mg glucose.
Hver 25 mg kapsel indeholder 41 mg glucose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Udseende:
10 mg: Tofarvet kapsel (hvid/brun) mærket med 10 på den hvide del
med sort tryk.
Kapselstørrelse 4.
25 mg: Tofarvet kapsel (gul/brun) mærket med 25 på den gule del med
sort tryk.
Kapselstørrelse 1.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær psoriasis.
Svær invaliderende morbus Darier hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af
systemiske retinoider og forstår
risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin
behandling (se pkt. 4.6).
_13125_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på
1-3 doser.
Maksimal daglig dosis er 75 mg.
Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk.
Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart
tilfredsstillende afglat-
ning af huden er konstateret.
Tilbagefald behandles som anført overfor.
Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer,
som f.eks. kor-
tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling
reduceres både
enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER
GRAVIDE. DET
SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE
SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR,
UNDER OG I 3 ÅR
EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Leverinsufficiens.

Nyrei