Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2004-12-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEOTAXAN ® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PACLITAXEL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NeoTaxan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoTaxan beachten? 3. Wie ist NeoTaxan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NeoTaxan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST NEOTAXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel, der Wirkstoff in NeoTaxan, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen. NeoTaxan wird angewendet zur Behandlung von: EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platin-haltigen Arzneimittel Cisplatin). nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird entweder mit einem _Anthrazyklin _ (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als _Trastuzumab _ bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen für die ein Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe Packungsbeilage zu Trastuzumab Lees het volledige document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoTaxan® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ethanol (401,66 mg/ml), Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie. MAMMAKARZINOM Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten- positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zur verlängerten AC-Therapie gesehen werden. Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels immunhistochemischer Untersuchung) und Lees het volledige document