Neotaxan

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Paclitaxel

제공처:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC 코드:

L01CD01

INN (International Name):

Paclitaxel

약제 형태:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2004-12-23

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEOTAXAN
®
6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
PACLITAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NeoTaxan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoTaxan beachten?
3.
Wie ist NeoTaxan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeoTaxan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST NEOTAXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel, der Wirkstoff in NeoTaxan, gehört zu einer Klasse von
Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden.
Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
NeoTaxan wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):

zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-haltigen Arzneimittel
Cisplatin).

nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):

zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten
(metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird entweder mit einem
_Anthrazyklin _
(z. B. Doxorubicin) oder
mit einem als
_Trastuzumab _
bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen für die ein
Anthrazyklin nicht
geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein
mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe
Packungsbeilage zu Trastuzumab

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeoTaxan®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol (401,66 mg/ml), Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM
In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (> 1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung des metastasierenden
Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie.
MAMMAKARZINOM
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-
positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und
Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie
mit Paclitaxel sollte als Alternative zur verlängerten AC-Therapie
gesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms
entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei Patientinnen, für die
eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in
Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit Überexpression des
HER-2 (humaner epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels immunhistochemischer
Untersuchung) und