Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml, injectievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-code:

N07AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Neostigmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1992-12-31

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NEOSTIGMINEMETHYLSULFAAT CF_
_0,5 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF _
RVG 50842
neostigminemethylsulfaat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
NB
REV. 4.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml, injectievloeistof
neostigminemethylsulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEOSTIGMINEMETHYLSULFAAT CF 0,5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml bevat de werkzame stof
neostigminemethylsulfaat in de vorm van
vloeistof voor injectie.
Neostigminemethylsulfaat verlengt en versterkt het effect van
acetylcholine, een stof in het lichaam die
noodzakelijk is voor een goede spierwerking. Neostigminemethylsulfaat
CF 0,5 mg/ml kan gebruikt
worden om bij patiënten in bepaalde gevallen de spierwerking te
stimuleren (myasthenia gravis).
Indien nodig wordt het gebruikt om het effect van bepaalde
spierverslappende medicijnen tegen te gaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NEOSTIGMINEMETHYLSULFAAT CF 0,5 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF _
RVG 50842
Neostigminemethylsulfaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
NB
REV. 4.3
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml, injectievloeistof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml, injectievloeistof bevat 0,5 mg
neostigminemethylsulfaat per ml
injectievloeistof.
Hulpstof met bekend effect: 10,5 mg benzylalcohol per ml
injectievloeistof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myasthenia gravis en als antagonist van niet-depolariserende,
neuromusculair werkende spierrelaxantia.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Myasthenia gravis: _
0,5 mg subcutaan of intramusculair als éénmalige begindosis.
De volgende doses (hoeveelheid en interval) dienen te worden afgestemd
op de individuele reactie van de
patiënt.
_Antagoneren van niet-depolariserende spierrelaxantia: _
Langzame intraveneuze injectie van 0,5 tot 2 mg, indien nodig
herhaald.
Alleen in uitzonderlijke gevallen mag de totale parenterale dosis
neostigmine meer zijn dan 5 mg.
_Opmerking: _
Het is belangrijk een onderscheid te maken tussen een myasthenia
crisis en een cholinerge crisis, welke
wordt veroorzaakt door overdosering met neostigmine. Beide situaties
worden gekenmerkt door extreme
spierzwakte maar vereisen geheel verschillende behandeling.
Bij verminderde nierfunctie en/of ouderen kan de eliminatie van
Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml
vertraagd zijn en daardoor de werking langer duren. Niettemin, moet de
initiële dosis corresponderen met
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NEOSTIGMINEMETHYLSULFAAT C