Neoskilab 1.5 mg/ml inj. opl. s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Neostigminemethylsulfaat 1,5 mg/ml - Eq. Neostigmine 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Labiana Life Sciences S.A.

ATC-code:

QN07AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Neostigmine Metilsulfate

Dosering:

1,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Neostigminemethylsulfaat 1.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard; geit; schaap

Therapeutisch gebied:

Neostigmine

Product samenvatting:

CTI-code: 592480-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4490850 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-12-07

Bijsluiter

Notice – Version NL
NEOSKILAB
BIJSLUITER:
NEOSKILAB 1,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen,
geiten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences, S.A.
Venus, 26. 08228 Terrassa
(Barcelona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEOSKILAB 1,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen,
geiten en paarden
Neostigminemethylsulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
WERKZAME STOF:
Neostigminemethylsulfaat....................1,5 mg
Equivalent aan 1,0 mg neostigmine
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) .............
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat ............................
0,2 mg
Heldere en kleurloze oplossing voor injectie, vrij van deeltjes
4.
INDICATIE(S)
•
RUNDEREN, SCHAPEN EN GEITEN:
-
Ruminale atonie
-
Intestinale atonie
•
PAARDEN:
-
Intestinale atonie
-
Blaasatonie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van mechanische obstructie van het
maagdarmkanaal of de urinewegen,
peritonitis en twijfels over de levensvatbaarheid van de darmwand.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor de werkzame stof
of voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van proximale aandoeningen van het enterale
kanaal bij paarden.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – Version NL
NEOSKILAB
Ongunstige reacties op neostigmine zijn dosisafhankelijk en worden in
verband gebracht met
overmatige cholinergische stimulatie (zie rubriek 12).
Ongunstige bijwerkingen zijn zeldzaam bij therapeutische doses.
De frequentie van ongunstige reacties wordt gedefinieerd aan de hand
van de volgende conventie:
- zeer vaak (meer dan 1 op 10 behandelde dieren vertoont ongunstige
reactie(s))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder da

Productkenmerken

RCP– Version NL
NEOSKILAB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEOSKILAB 1,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen,
geiten en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME STOF:
Neostigminemethylsulfaat....................1,5 mg
Equivalent aan 1,0 mg neostigmine
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) .............
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat ............................
0,2 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE KENMERKEN
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, geiten en paarden.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
• Runderen, schapen en geiten:
-
Ruminale atonie
-
Intestinale atonie
• Paarden:
-
Intestinale atonie
-
Blaasatonie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van mechanische obstructie van het
maagdarmkanaal of de urinewegen,
peritonitis en twijfels over de levensvatbaarheid van de darmwand.
Niet gebruiken bij dieren met bekende gevallen van overgevoeligheid
voor de werkzame stof of voor
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van proximale aandoeningen van het enterale
kanaal bij paarden.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren (zie rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
RCP– Version NL
NEOSKILAB
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het dier moet worden gecontroleerd op het verschijnen van
cholinergische effecten (zie rubriek 4.6)
aangezien ongunstige bijwerkingen dosisgerelateerd zijn.
Het product moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt in de
volgende omstandigheden
-
Bronchiale astma (voornamelijk bij paarden)
-
Hartritmestoornissen (risico op bradycardie)
-
Maagzweer (door verhoogde uitscheiding van maagsap)
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die h