Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Neostigminemethylsulfaat 1,5 mg/ml - Eq. Neostigmine 1 mg/ml
Labiana Life Sciences S.A.
QN07AA01
Neostigmine Metilsulfate
1,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Neostigminemethylsulfaat 1.5 mg/ml
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
rund; paard; geit; schaap
Neostigmine
CTI-code: 592480-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4490850 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-12-07
Notice – Version NL NEOSKILAB BIJSLUITER: NEOSKILAB 1,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, geiten en paarden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences, S.A. Venus, 26. 08228 Terrassa (Barcelona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL NEOSKILAB 1,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, geiten en paarden Neostigminemethylsulfaat 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke ml bevat: WERKZAME STOF: Neostigminemethylsulfaat....................1,5 mg Equivalent aan 1,0 mg neostigmine HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) ............. 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat ............................ 0,2 mg Heldere en kleurloze oplossing voor injectie, vrij van deeltjes 4. INDICATIE(S) • RUNDEREN, SCHAPEN EN GEITEN: - Ruminale atonie - Intestinale atonie • PAARDEN: - Intestinale atonie - Blaasatonie 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van mechanische obstructie van het maagdarmkanaal of de urinewegen, peritonitis en twijfels over de levensvatbaarheid van de darmwand. Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren. Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van proximale aandoeningen van het enterale kanaal bij paarden. 6. BIJWERKINGEN Notice – Version NL NEOSKILAB Ongunstige reacties op neostigmine zijn dosisafhankelijk en worden in verband gebracht met overmatige cholinergische stimulatie (zie rubriek 12). Ongunstige bijwerkingen zijn zeldzaam bij therapeutische doses. De frequentie van ongunstige reacties wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: - zeer vaak (meer dan 1 op 10 behandelde dieren vertoont ongunstige reactie(s)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder da Perskaitykite visą dokumentą
RCP– Version NL NEOSKILAB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NEOSKILAB 1,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, geiten en paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAME STOF: Neostigminemethylsulfaat....................1,5 mg Equivalent aan 1,0 mg neostigmine HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) ............. 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat ............................ 0,2 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere en kleurloze oplossing, vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE KENMERKEN 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen, schapen, geiten en paarden. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) • Runderen, schapen en geiten: - Ruminale atonie - Intestinale atonie • Paarden: - Intestinale atonie - Blaasatonie 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van mechanische obstructie van het maagdarmkanaal of de urinewegen, peritonitis en twijfels over de levensvatbaarheid van de darmwand. Niet gebruiken bij dieren met bekende gevallen van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van proximale aandoeningen van het enterale kanaal bij paarden. Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren (zie rubriek 4.7). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. RCP– Version NL NEOSKILAB 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het dier moet worden gecontroleerd op het verschijnen van cholinergische effecten (zie rubriek 4.6) aangezien ongunstige bijwerkingen dosisgerelateerd zijn. Het product moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt in de volgende omstandigheden - Bronchiale astma (voornamelijk bij paarden) - Hartritmestoornissen (risico op bradycardie) - Maagzweer (door verhoogde uitscheiding van maagsap) Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die h Perskaitykite visą dokumentą