Nelstatine 10+10 mg tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Beschikbaar vanaf:

Alchemia Ltd.

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosering:

10+10 mg

farmaceutische vorm:

tabletter

Autorisatie datum:

2018-07-27

Productkenmerken

11. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NELSTATINE, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30821
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nelstatine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg eller 40 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10
mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og "511" på den anden side.
10/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og "512" på den anden side.
10/40 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og "513" på den anden side.
_dk_hum_59765_spc.doc_
_Side 1 af 36_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Nelstatine er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har
været i behandling med et
statin.
Hyperkolesterolæmi
Nelstatine er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller
kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
-
patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene
-
patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Nelstatine er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med HoFH. Patienterne
kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks.
lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese).
4.2
D