Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Alchemia Ltd.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2018-07-27
11. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR NELSTATINE, TABLETTER 0. D.SP.NR. 30821 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nelstatine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactosemonohydrat. Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactosemonohydrat. Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den anden side. 10/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den anden side. 10/40 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den anden side. _dk_hum_59765_spc.doc_ _Side 1 af 36_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Nelstatine er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Nelstatine er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene - patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Nelstatine er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks. lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese). 4.2 D Læs hele dokumentet