Nebivolol "Orion" 5 mg tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Nebivololhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation

ATC-code:

C07AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nebivololhydrochlorid

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

tabletter

Autorisatie datum:

2007-12-12

Bijsluiter

https://orionfi-my.sharepoint.com/personal/elin_sundin_orionpharma_com/Documents/A
Produkter/Till DKMAnet/Nebivolol
Orion 5mg tabl PIL 230915.doc
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEBIVOLOL ORION 5 MG TABLETTER
nebivolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Nebivolol Orion til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nebivolol Orion
3.
Sådan skal du tage Nebivolol Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nebivolol Orion indeholder nebivolol, som er en selektiv beta-blokker,
der udvider blodkarrene
(vasodilator). Det anvendes til behandling af forhøjet blodtryk
(hypertension).
Nebivolol Orion anvendes også til behandling af kronisk hjertesvigt
til patienter fra 70 år og derover.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEBIVOLOL ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE NEBIVOLOL ORION
-
hvis du er allergisk over for nebivolol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har lavt blodtryk (det systoliske eller ”øvre” tryk er
mindre en 90 mmHg)
-
hvis du har dårlig blodcirkulation i arme eller ben
-
hvis du har meget lav puls (mindre end 60 hjerteslag pr. minut før du
statede behandlingen med
dette lægemid

Productkenmerken

16. NOVEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIVOLOL ”ORION”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25059
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebivolol ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol svarende til 5,45 mg
nebivololhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet
indeholder 85,96 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med krydsdelekærv på den ene side
og med en diameter
på cirka 9 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension.
Kronisk hjerteinsufficiens (CHF)
Behandling af stabil mild og moderat kronisk hjerteinsufficiens som
supplement til
standardbehandlinger til ældre patienter på 70 år og derover.
_40957_spc.doc_
_Side _
_1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
_Voksne_
Dosis er én tablet (5 mg) daglig, helst på samme tidspunkt på
dagen.
Den blodtrykssænkende virkning viser sig efter 1-2 ugers behandling.
I enkelte tilfælde
opnås den optimale virkning først efter 4 uger.
_Kombination med andre antihypertensiva_
Betablokkere kan anvendes alene eller sammen med andre
antihypertensiva. Til dato er
yderligere antihypertensiv virkning kun observeret, når Nebivolol
”Orion” 5 mg
kombineres med hydrochlorthiazid 12,5-25 mg.
_Patienter med nyreinsufficiens_
Den anbefalede initialdosis for patienter med nyreinsufficiens er 2,5
mg daglig. Den
daglige dosis kan om nødvendigt øges til 5 mg.
_Patienter med leverinsufficiens_
Data for patienter med leverinsufficiens eller forringet leverfunktion
er begrænsede.
Anvendelse af Nebivolol ”Orion” til disse patienter er derfor
kontraindiceret.
_Ældre_
Den anbefalede initialdosis for patienter over 65 år er 2,5 mg
daglig. Den daglige dosis kan
om nødvendigt øges til 5 mg. Der skal dog udvises forsigtighed på
grund af den
begrænsede erfaring med patienter over 75 år, og dis