Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
C07AB12
perorálne použitie
tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 7x5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Nebivolol
tbl 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-05-07
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05454-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEBILET 5 MG TABLETY nebivolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Nebilet a na čo sa používa 1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nebilet 2. Ako užívať Nebilet 3. Možné vedľajšie účinky 4. Ako uchovávať Nebilet 5. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEBILET A NA ČO SA POUŽÍVA Nebilet obsahuje nebivolol, liečivo pôsobiace na srdcovocievny systém patriace do skupiny selektívnych betablokátorov (t.j. so selektívnym (presne vymedzeným) účinkom na srdcovocievny systém). Zabraňuje zvýšenému srdcovému tepu a reguluje silu srdcových sťahov. Taktiež spôsobuje rozšírenie krvných ciev, čo prispieva k zníženiu krvného tlaku. Nebilet sa používa na liečbu zvýšeného krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých. Nebilet sa používa tiež na liečbu mierneho až stredne ťažkého chronického srdcového zlyhania u pacientov vo veku 70 a viac rokov, a to ako doplnok k iným terapiám. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEBILET NEUŽÍVAJTE NEBILET ak ste alergický na nebivolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte jedno alebo viacero z nasledujúcich ochore Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01470-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nebilet 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg nebivololu (ako nebivololiumchlorid): 2,5 mg SRRR-nebivololu (D- nebivolol) a 2,5 mg RSSS-nebivololu (L-nebivolol) Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 141,75 mg monohydrátu laktózy (pozri časti 4.4 a 6.1). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele okrúhle tablety s krížovou deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Chronické srdcové zlyhávanie Liečba stabilného mierneho a stredne ťažkého chronického srdcového zlyhávania (CHSZ) ako aditívna terapia ku štandardnej terapii u starších pacientov vo veku ≥ 70 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Hypertenzia _Dospelí_ Zvyčajná dávka je 1 tableta (5 mg) denne, uprednostňuje sa užívanie lieku každý deň v rovnakom čase. Po 1 - 2 týždňoch liečby je už evidentné zníženie krvného tlaku, niekedy sa optimálny účinok dosiahne až po 4 týždňoch. _Kombinácia s inými antihypertenzívami _ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01470-ZME 2 Betablokátory sa môžu používať samostatne alebo súbežne s inými antihypertenzívami. Doteraz sa synergický antihypertenzívny účinok pozoroval iba pri kombinácii lieku Nebilet 5 mg s hydrochlórtiazidom v dávke 12,5 - 25 mg. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ U týchto pacientov sa odporúča začínať liečbu s dávkou 2,5 mg denne, ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 5 mg denne. _Pacienti s poruchou funkcie pečene _ Informácie o používaní nebivololu u pacientov s insuficienciou pečene alebo poruchou funkcie pečene sú obmedzené, preto je Nebilet u týchto pacientov kontraindikovaný. _Starší ľudia_ Odporú Lees het volledige document