Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; DIBUTYLSEBACAAT; HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2006-11-08

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 300 MG TEVA
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 500 MG TEVA
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 33979-80 PIL 1221.26v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 300 MG TEVA, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 500 MG TEVA, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
natriumvalproaat (als natriumvalproaat en valproïnezuur)
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Natriumvalproaat chrono Teva kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij
een ongeboren kind bij gebruik
tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met
Natriumvalproaat chrono Teva een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit
met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op korte
termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat chrono Teva,
maar bespreek dit eerst met uw arts.
Uw aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 300 MG TEVA
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 500 MG TEVA
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 DECEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 33979_80 SPC 1223.23v.FNren
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde
afgifte
Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde
afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde
afgifte
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en
87 mg valproïnezuur (overeenkomend
met 300 mg natriumvalproaat).
Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde
afgifte:
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en
145 mg valproïnezuur (overeenkomend
met 500 mg natriumvalproaat).
Hulpstof met bekend effect:
Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde
afgifte
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 27,7 mg natrium.
Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde
afgifte:
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 46,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte, langwerpige filmomhulde tablet, met breukgleuf aan beide
zijden.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 300 MG TEVA
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 500 MG TEVA
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 DECEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 33979_80 SPC 1223.23v.FNren
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE IND