Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Albumin vom Menschen, denaturiert
ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)
V09DB01
Human Albumin, denatured
Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension; Albumin vom Menschen, denaturiert (33646) 0,5 Milligramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
verlängert
2013-09-17
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NanoHSA-ROTOP, 0,5 mg Kit fü r ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. • Heben Sie die Packungsbeilage auf, um sie später nochmals lesen zu können. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nukle- armediziner, der die Anwendung betreut. • Wenn eine der aufgefü hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beein- trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist NanoHSA-ROTOP und wofü r wird es angewendet? 2. Was ist vor der Anwendung von NanoHSA-ROTOP zu beachten? 3. Wie ist NanoHSA-ROTOP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NanoHSA-ROTOP aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NanoHSA-ROTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGE- WENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Kit fü r ein radioaktives Arzneimittel zur Her- stellung eines radiopharmazeutischen Diagnostikums. NanoHSA- ROTOP wird mit Natrium[ 99m Tc]Pertechnetat-Injektionslösung Ph. Eur. zubereitet und ergibt dann 99m Tc-Albumin-Nanokolloid. Dieses wird an- gewendet zur szintigraphischen Darstellung und Beurteilung • von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping) • der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen • des Knochenmarks Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämato- poetischen Aktivität des Knochenmarks. • von Entzü ndungen Zur Untersuchung von Entzü ndungen im Abdomen ist das Arznei- mittel nicht geeignet. 2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON NanoHSA-ROTOP ZU BEACHTEN? NanoHSA-ROTOP darf nicht angewendet werden, wenn Sie ü berempfindlich (allergisch) gegen Humanalbumin-Derivate oder einen der sonstigen Lees het volledige document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NanoHSA-ROTOP, 0,5 mg Kit fur ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer In- jektionssuspension Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,5 Milligramm Albumin vom Menschen, denaturiert. Mindestens 95 % der 99m Tc-Albumin-Nanokolloid Partikel haben einen Durchmesser ≤80nm. NanoHSA-ROTOP wird aus Albumin vom Menschen von Spendern ge- wonnen, deren Blut gemäß den EU Anforderungen getestet wird und auf • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAG) • Antikörper gegen Immunschwächekrankheit (anti-HIV1/2) • Antikörper gegen Hepatitis C Virus (anti-HCV) uberpruft und als nicht reaktiv befunden wurde. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Sonstiger Bestandteil: Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) pro Durchstechflasche Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit fur ein radioaktives Arzneimittel Lyophylisat zur Herstellung einer Injektionssuspension Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat Zur Radiomarkierung mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Kit fur ein radioaktives Arzneimittel zur Her - stellung eines radiopharmazeutischen Diagnostikums. NanoHSA- ROTOP wird mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat Injektionslösung Ph. Eur. zubereitet und ergibt dann 99m Tc-Albumin-Nanokolloid. Dieses wird an- gewendet zur szintigraphischen Darstellung und Beurteilung • von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping) • der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen • des Knochenmarks. Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoe- tischen Aktivität des Knochenmarks. • von Entzundungen. Zur Untersuchung von Entzundungen im Abdomen ist das Arznei- mittel nicht geeignet. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung bei Erw Lees het volledige document