NanoHSA-ROTOP

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen, denaturiert

Verfügbar ab:

ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)

ATC-Code:

V09DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Human Albumin, denatured

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension; Albumin vom Menschen, denaturiert (33646) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-09-17

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NanoHSA-ROTOP, 0,5 mg
Kit fü r ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel
bei Ihnen angewendet wird.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf, um sie später nochmals lesen
zu können.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nukle-
armediziner, der die Anwendung betreut.
•
Wenn eine der aufgefü hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-
trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation an gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist NanoHSA-ROTOP und wofü r wird es angewendet?
2. Was ist vor der Anwendung von NanoHSA-ROTOP zu beachten?
3. Wie ist NanoHSA-ROTOP anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NanoHSA-ROTOP aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NanoHSA-ROTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGE-
WENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Kit fü r ein radioaktives Arzneimittel
zur Her-
stellung
eines
radiopharmazeutischen
Diagnostikums.
NanoHSA-
ROTOP wird mit Natrium[
99m
Tc]Pertechnetat-Injektionslösung Ph. Eur.
zubereitet und ergibt dann
99m
Tc-Albumin-Nanokolloid. Dieses wird an-
gewendet zur szintigraphischen Darstellung und Beurteilung
•
von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node
Mapping)
•
der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen
venösen und lymphatischen Obstruktionen
•
des Knochenmarks
Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämato-
poetischen Aktivität des Knochenmarks.
•
von Entzü ndungen
Zur Untersuchung von Entzü ndungen im Abdomen ist das Arznei-
mittel nicht geeignet.
2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON NanoHSA-ROTOP ZU
BEACHTEN?
NanoHSA-ROTOP darf nicht angewendet werden,
wenn Sie ü berempfindlich (allergisch) gegen Humanalbumin-Derivate
oder einen der sonstigen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NanoHSA-ROTOP, 0,5 mg
Kit fur ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung
einer In-
jektionssuspension
Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 0,5 Milligramm Albumin vom Menschen,
denaturiert.
Mindestens 95 % der
99m
Tc-Albumin-Nanokolloid Partikel haben einen
Durchmesser ≤80nm.
NanoHSA-ROTOP wird aus Albumin vom Menschen von Spendern ge-
wonnen, deren Blut gemäß den EU Anforderungen getestet wird und
auf
•
Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAG)
•
Antikörper gegen Immunschwächekrankheit (anti-HIV1/2)
•
Antikörper gegen Hepatitis C Virus (anti-HCV)
uberpruft und als nicht reaktiv befunden wurde.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstiger Bestandteil:
Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) pro Durchstechflasche
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kit fur ein radioaktives Arzneimittel
Lyophylisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat
Zur Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Kit fur ein radioaktives Arzneimittel zur
Her -
stellung
eines
radiopharmazeutischen
Diagnostikums.
NanoHSA-
ROTOP wird mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat Injektionslösung Ph. Eur.
zubereitet und ergibt dann
99m
Tc-Albumin-Nanokolloid. Dieses wird an-
gewendet zur szintigraphischen Darstellung und Beurteilung
•
von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node
Mapping)
•
der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen
venösen und lymphatischen Obstruktionen
•
des Knochenmarks.
Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoe-
tischen Aktivität des Knochenmarks.
•
von Entzundungen.
Zur Untersuchung von Entzundungen im Abdomen ist das Arznei-
mittel nicht geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung bei Erw