Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor IX, humant
Octapharma AB
B02BD04
Coagulation factor IX, human
500 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2010-07-05
26. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Nanofix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27003 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nanofix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nanofix 500 IE findes som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholdende nominelt 500 IE human koagulationsfaktor IX pr. hætteglas. Produktet indeholder cirka 100 IE / ml human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker (Ph.Eur.). Nanofix 1000 IE findes som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholdende nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor IX pr. hætteglas. Produktet indeholder cirka 100 IE / ml human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker (Ph.Eur.). Nanofix er fremstillet af plasma fra humane donorer. Styrken (IE) er bestemt vha. den europæiske farmakopés ét-trins koagulations test, sammenlignet med en international standard fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den specifikke aktivitet af Nanofix er cirka 100 IE/mg protein. Hjælpestoffer med kendt effekt Dette lægemiddel indeholder op til 69 mg natrium til 1 hætteglas Nanofix 500 IE og op til 138 mg natrium i 1 hætteglas Nanofix 1000 IE pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt eller svagt gult, også som et porøst fast stof. dk_hum_46198_spc.doc Side 1 af 12 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandlingen bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Tidligere ubehandlede patienter Nanofixs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. Monitorering af behandling Under behandlingsforløbet tilrådes det at foretage passende bestemmelse af faktor IX niveauer for at vurdere dosisbehov samt hyppigheden af gentagne infusion Lees het volledige document