Nanofix 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Koagulationsfaktor IX, humant

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

Coagulation factor IX, human

Dosage:

500 IE

Pharmaceutical form:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2010-07-05

Summary of Product characteristics

26. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Nanofix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
27003
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nanofix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nanofix 500 IE findes som et pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
indeholdende nominelt 500 IE human koagulationsfaktor IX pr.
hætteglas.
Produktet indeholder cirka 100 IE / ml human koagulationsfaktor IX
efter rekonstitution
med 5 ml vand til injektionsvæsker (Ph.Eur.).
Nanofix 1000 IE findes som et pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
indeholdende nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor IX pr.
hætteglas.
Produktet indeholder cirka 100 IE / ml human koagulationsfaktor IX
efter rekonstitution
med 10 ml vand til injektionsvæsker (Ph.Eur.).
Nanofix er fremstillet af plasma fra humane donorer.
Styrken (IE) er bestemt vha. den europæiske farmakopés ét-trins
koagulations test,
sammenlignet med en international standard fra
Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Den specifikke aktivitet af Nanofix er cirka 100 IE/mg protein.
Hjælpestoffer med kendt effekt
Dette lægemiddel indeholder op til 69 mg natrium til 1 hætteglas
Nanofix 500 IE og op til
138 mg natrium i 1 hætteglas Nanofix 1000 IE pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt eller svagt gult, også som et porøst fast stof.
dk_hum_46198_spc.doc
Side 1 af 12
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili B
(medfødt faktor IX
mangel).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør påbegyndes under overvågning af en læge med
erfaring i behandling af
hæmofili.
Tidligere ubehandlede patienter
Nanofixs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er
endnu ikke klarlagt.
Monitorering af behandling
Under behandlingsforløbet tilrådes det at foretage passende
bestemmelse af faktor IX
niveauer for at vurdere dosisbehov samt hyppigheden af gentagne
infusion