Naltrexonhydrochloride 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N07BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naltrexone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2005-03-08

Bijsluiter

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 APRIL 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 30958 PIL 0422.10v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
(naltrexonhydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naltrexonhydrochloride 50 PCH en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Naltrexonhydrochloride 50 PCH wordt gebruikt als aanvullende therapie
bij alcoholverslaving binnen
een allesomvattend behandelingsprogramma met inbegrip van
psychologische begeleiding ter
ondersteuning van onthouding van alcoholgebruik.
De werking van Naltrexonhydrochloride 50 PCH bestaat uit het feit dat
de inname van alcohol sterk
verminderd is doordat de behoefte aan alcohol is afgenomen. Meer
patiënten zijn in staat om hun
onthouding vast te houden en geen terugval te krijgen.
Naltrexonhydrochloride 50 PCH veroorzaakt geen afhankelijkheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
NEEM NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH NIET IN
-
wanneer u allergisch (overgevoelig bent) voor naltrexonhydrochloride
of éé

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 OKTOBER 2020
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
Rvg 30958 1.3.1 SPC 1020.5v.AVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naltrexonhydrochloride 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg naltrexonhydrochloride.
Bevat lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Capsulevormige, beige filmomhulde tabletten met aan beide kanten een
breukstreep.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Te
gebruiken
als
aanvullende
therapie
binnen
een
allesomvattend
behandelingsprogramma
met
inbegrip van psychologische begeleiding bij alcoholverslaving ter
ondersteuning van abstinentie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Naltrexonhydrochloride 50 PCH moet worden gestart
en gecontroleerd door
hiervoor gekwalificeerde artsen.
De
behandeling
met
Naltrexonhydrochloride
50
PCH
moet
niet
worden
gestart
voordat
een
naloxonprovocatietest is uitgevoerd waarbij een negatief resultaat
werd behaald (zie rubriek 4.4).
Behandeling met Naltrexonhydrochloride 50 PCH dient slechts te worden
overwogen bij patiënten die
tenminste 7-10 dagen vrij zijn van opioïden.
DOSERING
_Gebruik bij volwassenen _
De aanbevolen dosering van naltrexonhydrochloride bij volwassenen is
50 mg per dag (1 tablet).
Aangezien Naltrexonhydrochloride 50 PCH een aanvullende therapie is,
en het herstel proces van
alcoholverslaving verschilt per individu, kan geen vaste duur van de
therapie worden vastgesteld. Een
start periode van 3 maanden wordt aanbevolen. Verlengde toediening kan
echter noodzakelijk zijn.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 OKTOBER 2020
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
Rvg 30958 1.3.1 SPC 1020.5v.AV