Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALTREXON 45,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N07BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALTREXON 45,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naltrexone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Naltrexonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Naltrexon Hydrochloride Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De
werkzame
stof,
naltrexonhydrochloride,
behoort
tot
de
volgende
groep
geneesmiddelen:
overige
geneesmiddelen voor het zenuwstelsel; geneesmiddelen bij verslavingen.
WAARVOOR WORDT NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD GEBRUIKT
Naltrexonhydrochloride wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen of therapie om mensen die
afhankelijk zijn van drugs zoals heroïne (opioïden) te helpen van
hun verslaving af te komen.
Het is aangewezen als ondersteunende behandeling voor patiënten met
alcoholverslaving om onthouding van
alcohol (zelfontzegging) vol te houden. Naltrexon werkt door
blokkering van de receptoren in de hersenen en
zodoende de werking van opioïden te blokkeren. Mensen zullen niet
langer de euforische gevoelens hebben die
ze ervaren na het gebruik van opioïden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50,00 mg naltrexonhydrochloride
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 192,85
mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Geel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een
breukstreep
aan de ene kant en onbedrukt aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Te
gebruiken
als
aanvullende
therapie
binnen
een
uitgebreid
behandelingsprogramma met inbegrip van psychologische begeleiding voor
ontwende patiënten die opioïdafhankelijk zijn geweest (zie rubriek
4.2 en 4.4)
en bij alcoholverslaving ter ondersteuning van abstinentie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
De behandeling met naltrexon moet worden gestart en gecontroleerd door
geschikte, gekwalificeerde artsen.
De aanbevolen aanvangsdosis naltrexonhydrochloride is 25 mg (een halve
tablet) voor opioïdafhankelijke patiënten, gevolgd door de
gebruikelijke dosis
van één tablet per dag (= 50 mg naltrexonhydrochloride)
Bij een gemiste dosis kan 1 tablet per dag worden gegeven tot aan de
volgende
reguliere dosis.
Naltrexon kan levensbedreigende ontwenningsverschijnselen veroorzaken
als
het wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen. Patiënten van
wie
wordt vermoed dat ze opioïden gebruiken of daaraan verslaafd zijn,
moeten
een naloxonprovocatietest ondergaan (zie rubriek 4.4), tenzij kan
worden
aangetoond dat zij geen opioïden hebben gebruikt gedurende 7-10 dagen
(urinetest) voorafgaand aan het begin van de behandeling met
naltrexon.
Aangezien naltrexon een aanvullende behandeling is en het volledige
herstel
van opioïdafhankelijke patiënten verschilt per individu, kan geen
standaard
behandelingsduur worden opgegeven; een initiële periode van dr