NALOXONE ACCORD 0,4MG/ML Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Beschikbaar vanaf:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC-code:

V03AB15

INN (Algemene Internationale Benaming):

12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dosering:

0,4MG/ML

farmaceutische vorm:

Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Toedieningsweg:

Intramuskulární/intravenózní podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

NALOXON

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0253063 Velikost balení: 1X1ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2023-05-11

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls98248/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NALOXONE ACCORD 0,4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
naloxon-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Naloxone Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Naloxone
Accord podán
3.
Jak se přípravek Naloxone Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Naloxone Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NALOXONE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Naloxone Accord je lék používaný k potlačení účinků
předávkování opioidy, například předávkování
morfinem.
Přípravek Naloxone Accord se používá ke zvrácení nežádoucích
účinků opioidů při léčbě život
ohrožujícího útlumu centrálního nervového systému a
dýchacího systému (dýchací potíže).
Přípravek Naloxone Accord se také používá k diagnostice
akutního předávkování opioidy nebo
intoxikace.
Pokud byla ženě během porodu podána analgetika (léky proti
bolesti), novorozené dítě může být
léčeno přípravkem Naloxone Accord za účelem zvrácení
nežádoucích účinků opioidů, např. jestliže
trpí dých

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls98248/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg
naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon-
hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVA FORMA
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý a bezbarvý roztok, prakticky bez částic, pH 3,1 až 4,5 a
osmolalita 250 až 350
mosmolmosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese
způsobené přírodními nebo
syntetickými opioidy.
-
Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo
intoxikaci.
-
Úplný nebo částečný respirační deprese a jiné deprese CNS u
novorozenců, jejichž matkám
byly podány opioidy.
Přípravek Naloxone Accord předplněná injekční stříkačka se
nemá podávat kojencům s tělesnou
hmotností méně než 4 kg.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčivý přípravek může být podáván intravenózně (i.v.) nebo
intramuskulárně (i.m.) nebo může být
podán intravenózní infuzí.
Přípravek Naloxone Accord má být podáván pouze zdravotnickým
pracovníkem.
Inkompatibility a pokyny k ředění přípravku před podáním viz
body 6.2 a 6.6.
Intramuskulární podání přípravku Naloxone Accord má být
použito pouze v případech, kdy není
možné intravenózní podání.
Nejrychlejšího účinku se dosahuje intravenózním podáním, a
proto se tento způsob podání doporučuje
v akutních případech.
Když je naloxon podáván intramuskulárně, je nutné si uvědomit,
že nástup účinku je pomalejší než po
podání intravenózní injekce; avšak intramuskulární podání má
delší účinnost než intravenózní. Doba
trvání účinku závisí na dávce a způsobu podání
naloxon-hydrochloridu a je v rozmezí od 45