País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
V03AB15
12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
0,4MG/ML
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
NALOXON
Kód SÚKL: 0253063 Velikost balení: 1X1ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-05-11
1 Sp. zn. sukls98248/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NALOXONE ACCORD 0,4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE naloxon-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Naloxone Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Naloxone Accord podán 3. Jak se přípravek Naloxone Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Naloxone Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NALOXONE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Naloxone Accord je lék používaný k potlačení účinků předávkování opioidy, například předávkování morfinem. Přípravek Naloxone Accord se používá ke zvrácení nežádoucích účinků opioidů při léčbě život ohrožujícího útlumu centrálního nervového systému a dýchacího systému (dýchací potíže). Přípravek Naloxone Accord se také používá k diagnostice akutního předávkování opioidy nebo intoxikace. Pokud byla ženě během porodu podána analgetika (léky proti bolesti), novorozené dítě může být léčeno přípravkem Naloxone Accord za účelem zvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. jestliže trpí dých Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls98248/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon- hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVA FORMA Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý a bezbarvý roztok, prakticky bez částic, pH 3,1 až 4,5 a osmolalita 250 až 350 mosmolmosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese způsobené přírodními nebo syntetickými opioidy. - Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci. - Úplný nebo částečný respirační deprese a jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž matkám byly podány opioidy. Přípravek Naloxone Accord předplněná injekční stříkačka se nemá podávat kojencům s tělesnou hmotností méně než 4 kg. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčivý přípravek může být podáván intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.) nebo může být podán intravenózní infuzí. Přípravek Naloxone Accord má být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem. Inkompatibility a pokyny k ředění přípravku před podáním viz body 6.2 a 6.6. Intramuskulární podání přípravku Naloxone Accord má být použito pouze v případech, kdy není možné intravenózní podání. Nejrychlejšího účinku se dosahuje intravenózním podáním, a proto se tento způsob podání doporučuje v akutních případech. Když je naloxon podáván intramuskulárně, je nutné si uvědomit, že nástup účinku je pomalejší než po podání intravenózní injekce; avšak intramuskulární podání má delší účinnost než intravenózní. Doba trvání účinku závisí na dávce a způsobu podání naloxon-hydrochloridu a je v rozmezí od 45 Llegiu el document complet