MYPRAVAC SUIS

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm J, inaktiviert

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

ATC-code:

QI09AB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain J, inactivated

farmaceutische vorm:

Injektionssuspension

Samenstelling:

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm J, inaktiviert (35150) 1 Effektive Dosis 80 Prozent

Toedieningsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutische categorie:

Mastschwein; Schwein

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2003-06-12

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
MYPRAVAC SUIS
Rosafarbene homogene Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 - AMER (Girona), Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MYPRAVAC SUIS
Rosafarbene homogene Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
ZUSAMMENSETZUNG PRO DOSIS (2 ML):
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, inaktiviert, Stamm J

1,0 Meerschweinchen-ED
80
; Levamisol (als
Hydrochlorid) 1,8 mg; Carbomer 10 mg; Methyl Parahydroxybenzoat 2,4
mg.
1
ED
80
:
1/4
der
Impfdosis
verabreicht
im
Abstand
von
15
Tagen
führt
zu
Serokonversion
(
_M. hyopneumoniae-_
spezifische Antikörper) bei (mindestens) 80 Prozent der Labortiere.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Mastschweine: Aktive Immunisierung von gesunden, empfänglichen
Ferkeln im Alter von 7 bis 10
Tagen
zur
Reduktion
von
Lungenläsionen
und
Gewichtsverlusten,
die
mit
Infektionen
durch
_Mycoplasma hyopneumoniae_
im Zusammenhang stehen.
Durch experimentelle Infektion wurde eine Immunitätsdauer von 70
Tagen nachgewiesen. Der Beginn
der Immunität und eine längere Immunitätsdauer wurden in
Laborversuchen nicht untersucht. Unter
Feldbedingungen
sind
jedoch
eine
verbesserte
Gewichtszunahme
und
Futterumsatzrate
über
die
gesamte Wachstumsperiode (6 Monate) festgestellt worden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei kranken Tieren anwenden.
Nicht
bei
Schweinen
anwenden,
die
von
Helminthen
befallen
sind,
da
das
Risiko
einer
Resistenzentwicklung gegenüber Levamisol und Benzimidazolen bei
Helminthen besteht.
Nicht bei Zuchttieren, während der Trächtigkeitsperiode oder
Laktation anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein
bis
zwei
Tage
nach
jeder
Impfung
kann
ein
vorübergehender
leichter
Anstieg
der
Körpertemperatur um bis zu 1ºC auftreten.
Gelegentlich wurden nach der Impfung Erbrechen, Zittern und Apathie
beob

Productkenmerken

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MYPRAVAC SUIS
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung pro Dosis (2 ml):
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inaktiviert, Stamm J ..........................

1,0 Meerschweinchen-ED
80
1 ED
80
: Eine zweimalige Verabreichung von 1/4 der Impfstoffdosis in einem
Abstand von 15 Tagen
induziert
bei
(mindestens)
80
Prozent
der
Labortiere
eine
Serokonversion
(spezifische
_M. Hyopneumoniae-Antikörper_
).
ADJUVANTIEN:
Levamisol (als Hydrochlorid)
..............................................................................................
1,8 mg
Carbomer
...............................................................................................................................
10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Konservierungsmittel:
Methyl Parahydroxybenzoat
....................................................................................
2,4 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Rosafarbene homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Tierart: Schweine (Mastschweine)
Alter: ab dem 7. Lebenstag
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Mastschweine: Aktive Immunisierung von gesunden, empfänglichen
Ferkeln im Alter von 7 bis 10
Tagen
zur
Reduktion
von
Lungenläsionen
und
Gewichtsverlusten,
die
mit
Infektionen
durch
_Mycoplasma hyopneumoniae_
im Zusammenhang stehen.
Durch experimentelle Infektion wurde eine Immunitätsdauer von 70
Tagen nachgewiesen. Der Beginn
der Immunität und eine längere Immunitätsdauer wurden in
Laborversuchen nicht untersucht. Unter
Feldbedingungen
sind
jedoch
eine
verbesserte
Gewichtszunahme
und
Futterumsatzrate
über
die
gesamte Wachstumsperiode (6 Monate) festgestellt worden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei kranken Tieren anwenden.
Nicht
bei
Schweinen
anwenden,
die
von
Helminthen
befallen
sind,
da
das
Risiko
einer
Resistenzentwicklung gegen Levamisol und Benzimidazol