Mylotarg

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gemtutsumab-ozogamisiini

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Leukemia, myeloidi, akuutti

therapeutische indicaties:

Mylotarg on tarkoitettu yhdistelmähoito daunorubicin (DNR) ja sytarabiinin (AraC) hoitoon potilaille, ikä 15 vuotta ja yli kanssa aiemmin hoitamatonta, de novo-CD33-positiivisia akuutti myelooinen leukemia (AML), paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2018-04-19

Bijsluiter

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYLOTARG 5 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
gemtutsumabi-otsogamisiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta
3.
Miten MYLOTARG-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYLOTARG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MYLOTARG-valmisteen vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini. Se
on syöpälääke, joka
koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja
tappavaan aineeseen. Tämä
syöpäsoluja tappava aine ohjautuu syöpäsoluihin monoklonaalisen
vasta-aineen avulla.
Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa
tietyt syöpäsolut.
MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä verisyöpää, jonka
nimi on akuutti myelooinen
leukemia (AML). AML on syöpä, jossa luuytimessä muodostuu
epänormaaleja valkosoluja.
MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä
vanhemmille potilaille, joille ei ole
vielä kokeiltu muita hoitoja. MYLOTARG-valmistetta ei ole tarkoitettu
potilaille, joilla on
tietyntyyppinen, akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi kutsuttu
syöpä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT MYLOTARG-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA MYLOTARG-VALMISTETTA

jos olet allerginen gemtutsumabi-otsogamisiinille tai tämän
lääkkeen jollekin m

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten sisältää 5 mg
gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6)
konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-
otsogamisiinia.
Gemtutsumabi-otsogamisiini on vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja
(antibody-drug conjugate, ADC).
Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta
vasta-aineesta (hP67.6; yhdistelmä-
DNA-tekniikalla valmistettu IgG4:n kappa-isotyypin humanisoitu
immunoglobuliini, joka on
valmistettu nisäkässoluviljelmän NS0-soluissa), joka on yhdistetty
kovalenttisesti sytotoksiseen
N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MYLOTARG on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä daunorubisiinin ja
sytarabiinin kanssa 15-vuotiaille
tai tätä vanhemmille potilaille aiemmin hoitamattoman _de novo_
CD33-positiivisen akuutin myelooisen
leukemian (AML) hoitoon lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttista
leukemiaa (APL) (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa hoitopaikassa,
jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
MYLOTARG-valmistetta tulee käyttää vain intensiiviseen
induktiosolunsalpaajahoitoon soveltuville
potilaille.
Infuusioon liittyvien oireiden lieventämiseksi suositellaan
esilääkitystä kortikosteroidilla,
antihistamiinilla ja parasetamolilla 1 tunti ennen tämän valmisteen
antoa (ks. kohta 4.4).
Tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian kehittyminen on
pyrittävä estämään
asianmukaisin toimin, joita ovat esimerkiksi nesteytys