Mylotarg

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
gemtutsumab-ozogamisiini
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L01XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gemtuzumab ozogamicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Leukemia, myeloidi, akuutti
Käyttöaiheet:
Mylotarg on tarkoitettu yhdistelmähoito daunorubicin (DNR) ja sytarabiinin (AraC) hoitoon potilaille, ikä 15 vuotta ja yli kanssa aiemmin hoitamatonta, de novo-CD33-positiivisia akuutti myelooinen leukemia (AML), paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004204
Valtuutus päivämäärä:
2018-04-19
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004204

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

21-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

21-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

21-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

21-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

04-05-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

21-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

21-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

21-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

04-05-2018

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

gemtutsumabi-otsogamisiini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta

Miten MYLOTARG-valmiste annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään

MYLOTARG-valmisteen vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini. Se on syöpälääke, joka

koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen. Tämä

syöpäsoluja tappava aine ohjautuu syöpäsoluihin monoklonaalisen vasta-aineen avulla.

Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.

MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen

leukemia (AML). AML on syöpä, jossa luuytimessä muodostuu epänormaaleja valkosoluja.

MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole

vielä kokeiltu muita hoitoja. MYLOTARG-valmistetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on

tietyntyyppinen, akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi kutsuttu syöpä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta

Sinulle ei saa antaa MYLOTARG-valmistetta

jos olet allerginen gemtutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle,

jos sinulla

on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen

ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin,

jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia. Mahdollisia oireita

voivat olla nesteen kertyminen elimistöön, nopea painonnousu, maksan koon suureneminen

(mahdollisesti kivulias) ja ylimääräisen nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites).

on allerginen reaktio: MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen ilmenee jokin

seuraavista oireista: korkea viheltävä ääni hengittäessä (hengityksen vinkuna), hengitysvaikeus,

hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä, nokkosihottuma, kutina, turvotus tai kuumeen ja tai

vilunväristyksen tunne (merkkejä, jotka viittaavat tiputukseen eli infuusioon liittyvään

reaktioon).

on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua

kuumottaa tai sinulla on kuumetta. Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.

on verenvuotoa: Sinulla on poikkeavaa verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä, mustelmaherkkyyttä

tai säännöllisiä nenäverenvuotoja.

on anemia: Sinulla on päänsärkyä, väsymystä, heitehuimausta tai kalpeutta.

on infuusioreaktio: Sinulla ilmenee MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen oireita,

kuten heitehuimaus, virtsaamisen väheneminen, sekavuus, oksentelu, pahoinvointi, turvotus,

hengenahdistus tai sydämen rytmihäiriöt (tämä voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava

komplikaatio, ns. tuumorilyysioireyhtymä).

Lapset ja nuoret

MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä

potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä. Kerro myös, jos käytät ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi. Naisten on käytettävä

kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen

hoitoannoksen jälkeen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän

lääkehoidon aikana.

Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.

Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden

ajaksi hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon

hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.

MYLOTARG sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten MYLOTARG annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena

tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.

Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi muuttaa annostasi, keskeyttää

MYLOTARG-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.

Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.

Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen

seuraamiseksi.

Saat ennen MYLOTARG-hoitoa joitakin lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään MYLOTARG-

infuusion aikana ja pian sen jälkeen ilmeneviä infuusioreaktioita, kuten kuumetta ja

vilunväristyksiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen

jälkeen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista

(ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta”):

Maksavaivat

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella

tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön. Lääkäri voi määrätä sinut

verikokeisiin, joissa saatetaan todeta poikkeamia maksan toimintaan liittyvissä veriarvoissa.

Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään

maksan veno-okklusiivinen tauti.

Verenvuoto (merkkinä verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen vähyydestä)

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mustelmaherkkyyttä, toistuvia nenäverenvuotoja tai

mustia, tervamaisia ulosteita, verta ysköksissä tai syljessä, tai psyykkisen tilan muutoksia.

Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä)

Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti

henkeä uhkaavista syistä.

Komplikaatio nimeltään tuumorilyysioireyhtymä

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee heitehuimausta, virtsaamisen vähenemistä, sekavuutta,

oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä.

Infuusioreaktiot

Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita,

kuten ihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia, puristuksentunnetta rinnassa,

vilunväristyksiä tai kuumetta, selkäkipua.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

Infektiot (myös vakavat infektiot)

Verihiutaleiden (soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen

Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä

infektioherkkyyttä

Punasolumäärän väheneminen (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta

Korkea verensokeri

Ruokahalun heikkeneminen

Päänsärky

Nopea sydämen syke

Verenvuoto

Matala verenpaine

Korkea verenpaine

Hengenahdistus

Oksentelu

Ripuli

Vatsakipu

Pahoinvointi

Suutulehdus

Ummetus

Maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset (voivat viitata maksavaurioon)

Ihottuma

Kuume

Turvotus (liiallinen nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen

turvotusta)

Väsymys

Vilunväristykset

Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)

Veren hyytymisajan pidentyminen

Korkea virtsahappopitoisuus veressä.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

Infuusioreaktion merkit, kuten ihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeus, puristuksentunne

rinnassa, vilunväristykset tai kuume, selkäkipu MYLOTARG-infuusion aikana tai sen jälkeen

Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen

Epänormaali maksan toiminta

Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan

Ruoansulatushäiriöt

Ruokatorvitulehdus (esofagiitti)

Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu

ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen

vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset

Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi

(keltatauti)

Ihon punoitus

Ihon kutina

Elimen toiminnan pettäminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

Maksan vajaatoiminta

Budd-Chiarin oireyhtymä, jonka merkkejä ovat mm. kipu ylävatsan oikealla puolella,

epänormaalin suuri maksa ja/tai nesteen kertyminen vatsaonteloon, mihin liittyy veritulppia

maksassa. Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)

Suolistotulehdus, joka liittyy valkosolumäärän vähyyteen

Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa verenvuotoa rakosta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen

Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo

alkuperäiskotelossa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Suojaa käyttökuntoon saatetut ja laimennetut

MYLOTARG-liuokset valolta. Liuokset pitää käyttää heti. Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu

liuos ei saa jäätyä.

Jos valmistetta ei käytetä heti:

Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään

16 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai enintään 3 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C)

Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 18 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja enintään 6 tuntia

huoneenlämmössä (alle 30 °C). Sallittuun aikaan huoneenlämmössä (alle 30 °C) sisältyy

laimennetun liuoksen valmistamiseen tarvittava aika, lämpeneminen tarvittaessa ja anto potilaalle.

Enimmäisaika laimennetun liuoksen valmistamisesta sen antoon ei saa ylittää 24 tuntia.

Älä käytä tätä valmistetta, jos havaitset ennen antoa laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai liuoksen

värjäytymistä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MYLOTARG sisältää

Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.

Yksi injektiopullo sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi

otsogamisiinia.

Muut aineet ovat dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi,

natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti. Ks. kohta 2.

”MYLOTARG sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Se toimitetaan

valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.

Yksi kotelo sisältää 1 meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa, tiivistekaulus ja

repäisykorkki.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja

käsitteleville verkkosivuille.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.

Koska MYLOTARG on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon

saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.

Käyttökuntoon saattaminen

Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).

Anna injektiopullon lämmetä ennen käyttökuntoon saattamista huoneenlämpöiseksi (alle

30 °C) noin 5 minuutin ajan. Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla

injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta

kerta-antoon.

Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.

Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värjäytymisen varalta. Käyttökuntoon

saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai

läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.

MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.

Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä

injektiopullossa enintään 16 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai enintään 3 tuntia huoneenlämmössä

(alle 30 °C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Laimentaminen

Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon

pinta-alaan perustuva asianmukainen annos. Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullosta

ruiskuun. MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä. Kun

valmiste on ohjeen mukaisesti saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta

saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml). Herkkä valolle. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti

käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.

Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075–0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti:

Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten. Lisää käyttökuntoon

saatettu MYLOTARG-liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta sisältävään

ruiskuun siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075–0,234 mg/ml. Herkkä valolle.

3,9 mg:n annos tai tätä suuremmat annokset laimennetaan ruiskussa tai infuusiopussissa

sopivaan tilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella siten, että

lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075–0,234 mg/ml. Herkkä valolle.

Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi. Älä

ravista.

Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos

tulee infusoida heti. Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään

18 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C). Sallittuun

aikaan huoneenlämmössä (alle 30 °C) sisältyy laimennetun liuoksen valmistamiseen tarvittava

aika, lämpeneminen tarvittaessa ja anto potilaalle. Enimmäisaika laimennetun liuoksen

valmistamisesta sen antoon ei saa ylittää 24 tuntia. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä),

etyleenivinyyliasetaatista (EVA) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua

säiliötä.

Anto

Laimennettu liuos on suodatettava. MYLOTARG-infuusiossa on käytettävä niukasti proteiinia

sitovaa polyeetterisulfonista (PES) valmistettua 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) suodatinta.

Ruiskulla annettavissa annoksissa on käytettävä sisähalkaisijaltaan hyvin pientä (microbore)

infuusioletkua, jossa on niukasti proteiinia sitova polyeetterisulfonista (PES) valmistettu

0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.

Laskimoinfuusioon tarkoitettu pussi tai ruiskut on suojattava infuusion aikana valolta erityisellä

suojapeitteellä (myös UV-suoja). Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.

Anna laimennettu liuos 2 tunnin infuusiona. Infuusion anto on saatava päätökseen ennen kuin

laimennetulle liuokselle sallittu 6 tunnin säilytysaika huoneenlämmössä (alle 30 °C) kuluu

umpeen.

Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön),

polyuretaanista tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.

Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Hävittäminen

Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg

gemtutsumabi-otsogamisiinia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-

otsogamisiinia.

Gemtutsumabi-otsogamisiini on vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (antibody-drug conjugate, ADC).

Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6; yhdistelmä-

DNA-tekniikalla valmistettu IgG4:n kappa-isotyypin humanisoitu immunoglobuliini, joka on

valmistettu nisäkässoluviljelmän NS0-soluissa), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen

N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).

Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

MYLOTARG on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa 15-vuotiaille

tai tätä vanhemmille potilaille aiemmin hoitamattoman de novo CD33-positiivisen akuutin myelooisen

leukemian (AML) hoitoon lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (APL) (ks.

kohdat 4.4 ja 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa,

jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.

MYLOTARG-valmistetta tulee käyttää vain intensiiviseen induktiosolunsalpaajahoitoon soveltuville

potilaille.

Infuusioon liittyvien oireiden lieventämiseksi suositellaan esilääkitystä kortikosteroidilla,

antihistamiinilla ja parasetamolilla 1 tunti ennen tämän valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).

Tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään

asianmukaisin toimin, joita ovat esimerkiksi nesteytys ja hyperurikemiaa estävän lääkkeen tai muiden

hyperurikemian hoitoon tarkoitettujen aineiden anto (ks. kohta 4.4).

Annostus

Induktio

Suositeltu MYLOTARG-annos on 3 mg/m

/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) 2 tunnin

infuusiona päivinä 1, 4 ja 7. Potilaalle annetaan myös 60 mg/m

/vrk daunorubisiinia 30 minuutin

infuusiona päivinä 1–3 ja 200 mg/m

/vrk sytarabiinia jatkuvana infuusiona päivinä 1–7.

Jos tarvitaan toinen induktio, MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.

Toisen induktiosyklin aikana annetaan vain daunorubisiinia ja sytarabiinia seuraavina

suositusannostuksina: 35 mg/m

/vrk daunorubisiinia päivinä 1 ja 2 ja 1 g/m

sytarabiinia 12 tunnin

välein päivinä 1–3.

Konsolidaatio

Jos potilas saavuttaa induktion jälkeen täydellisen remission (complete remission [CR] = alle 5 %

blasteja normosellulaarisessa luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilimäärä [B-Neut] yli

1,0 × 10

solua/l, perifeerisen veren verihiutalemäärä vähintään 100 × 10

/l ilman verensiirtoa),

suositellaan enintään 2 konsolidaatiohoitoa seuraavasti: laskimonsisäinen daunorubisiini (60 mg/m

päivänä 1 [ensimmäinen hoitokuuri] tai päivinä 1 ja 2 [toinen hoitokuuri]), laskimonsisäinen

sytarabiini (1 g/m

12 tunnin välein 2 tunnin infuusiona päivinä 1–4) ja laskimonsisäinen

MYLOTARG (3 mg/m

/annos 2 tunnin infuusiona enintään enimmäisannoksena [yksi 5 mg:n

injektiopullo] päivänä 1).

Taulukko 1.

MYLOTARG-annostusohjelmat yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa

Hoito

MYLOTARG

daunorubisiini

sytarabiini

Induktio

3 mg/m

/annos (enintään

yksi 5 mg:n injektiopullo)

päivinä 1, 4 ja 7

60 mg/m

/vrk päivinä 1–3

200 mg/m

/vrk

päivinä 1–7

Toinen induktio

(tarvittaessa)

MYLOTARG-valmistetta

ei tule antaa toisen

induktiohoidon aikana.

35 mg/m

/vrk päivinä 1–2

1 g/m

12 tunnin välein

päivinä 1–3

1. konsolidaatio

3 mg/m

/annos (enintään

yksi 5 mg:n injektiopullo)

päivänä 1

60 mg/m

/vrk päivänä 1

1 g/m

12 tunnin välein

päivinä 1–4

2. konsolidaatio

3 mg/m

/annos (enintään

yksi 5 mg:n injektiopullo)

päivänä 1

60 mg/m

/vrk päivinä 1–2

1 g/m

12 tunnin välein

päivinä 1–4

Ks. tietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.

Jos potilas saavuttaa täydellisen remission (CR) induktion jälkeen.

Annoksen ja hoito-ohjelman muutokset

Hoito-ohjelman muuttaminen hyperleukosytoosin vuoksi

Jos AML:aan liittyy hyperleukosytoosi (leukosyyttimäärä ≥ 30 x 10

/l), suositellaan perifeerisen veren

valkosolumäärän pienentämiseksi sytoreduktiota joko leukafereesillä, suun kautta annettavalla

hydroksiurealla tai sytarabiinilla, johon voidaan yhdistää hydroksiurea. Sytoreduktio tulee tehdä

48 tuntia ennen MYLOTARG-valmisteen antoa.

Jos leukoreduktio tehdään joko sytarabiinin ja hydroksiurean yhdistelmällä tai pelkällä sytarabiinilla

aiemmin hoitamatonta de novo hyperleukosyyttista AML:aa sairastavalle potilaalle, joka saa

MYLOTARG-valmistetta osana yhdistelmähoitoa, hoito-ohjelmaa tulee muuttaa seuraavan taulukon 2

mukaisesti:

Taulukko 2.

Hoito-ohjelman muuttaminen hoidettaessa hyperleukosytoosia sytarabiinilla

Hoito

MYLOTARG

daunorubisiini

sytarabiini

hydroksiurea

Induktio

3 mg/m

/annos (enintään

yksi 5 mg:n

injektiopullo) päivinä 3,

6 ja 9

60 mg/m

/vrk

päivinä 3–5

200 mg/m

/vrk

päivinä 1–7

Päivä 1

(tavanomaisen

hoitokäytännön

mukaan)

Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.

Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.

Annosmuutos haittavaikutusten vuoksi

Yksittäisen potilaan MYLOTARG-annosta on suositeltavaa muuttaa turvallisuus- ja siedettävyyssyistä

(ks. kohta 4.4). Joidenkin haittavaikutusten hoito voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä tai

MYLOTARG-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin hematologisen toksisuuden vuoksi ja taulukossa 4 ei-

hematologisen toksisuuden vuoksi.

Taulukko 3.

Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi

Hematologinen toksisuus

Annosmuutokset

Pitkittynyt trombosytopenia

(Verihiutalemäärä < 100 × 10

konsolidaatiohoidon suunniteltuna

aloituspäivänä)

Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.

Jos verihiutalemäärä korjaantuu arvoon ≥ 100 × 10

14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta

aloituspäivämäärästä: aloita konsolidaatiohoito (ks. ohjeet

taulukosta 1).

Jos verihiutalemäärä korjaantuu arvoon ≥ 50 × 10

/l –

< 100 × 10

/l 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon

suunnitellusta aloituspäivämäärästä: MYLOTARG-hoitoa

ei tule aloittaa uudelleen ja konsolidaatiohoitona tulee

antaa vain daunorubisiinia ja sytarabiinia.

Jos verihiutalemäärä ei korjaannu arvoon ≥ 50 × 10

14 päivän kuluessa, konsolidaatiohoitoa tulisi arvioida

uudelleen ja potilaan tila on uudelleenarvioitava

luuydinaspiraatin avulla.

Pitkittynyt neutropenia

Jos neutrofiilimäärä ei korjaannu arvoon > 0,5 x 10

14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta

aloituspäivämäärästä (hematologinen toipuminen

14 päivän kuluessa edellisestä syklistä), keskeytä

MYLOTARG (älä anna MYLOTARG-valmistetta

konsolidaatiosykleissä).

Taulukko 4.

Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi

Ei-hematologinen toksisuus

Annosmuutokset

Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).

Bilirubiini > 2 × ULN ja

ASAT ja/tai ALAT

> 2,5 × ULN

Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on jälleen

≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta.

Harkitse suunnitellun annoksen jättämistä väliin, jos arvojen

korjaantuminen peräkkäisten infuusioiden välillä viivästyy yli

2 päivää.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito

oireiden vaikeusasteen mukaan. Potilasta on tarkkailtava, kunnes

merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan

jatkaa.

Harkitse hoidon pysyvää lopettamista, jos infuusioreaktio on

vaikea tai henkeä uhkaava (ks. kohta 4.4).

Muut vaikeat tai henkeä

uhkaavat ei-hematologiset

toksisuudet

Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes toksisuuden vaikeusaste

lievittyy korkeintaan vaikeusasteelle lievä.

Harkitse suunnitellun annoksen jättämistä väliin, jos arvojen

korjaantuminen peräkkäisten infuusioiden välillä viivästyy yli

2 päivää.

Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = normaalin

vaihteluvälin yläraja, VOD = maksan veno-okklusiivinen tauti.

Erityisryhmät

Käyttö potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta

Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini

≤ 2 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/

alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN. Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on

korjaantunut ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta (ks. taulukko 4,

kohdat 4.4 ja 5.2).

Käyttö potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle.

MYLOTARG-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

MYLOTARG ei poistu elimistöstä munuaisten kautta. Sen farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla ei tunneta (ks. kohta 5.2).

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole

varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään

annostussuositusta ei voida antaa.

Antotapa

MYLOTARG annetaan laskimoon, ja se on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa

(ks. kohta 6.6). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava

määrä on 4,5 mg (4,5 ml). Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos annetaan 2 tuntia kestävänä

infuusiona laskimoon tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu sydämen syketiheyden,

verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu. MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana

tai hyvin nopeana boluksena (ks. kohta 6.6).

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen

lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Maksatoksisuus, mukaan lukien maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD)

MYLOTARG-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksatoksisuutta, mukaan lukien henkeä

uhkaavaa ja toisinaan kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa ja maksan veno-okklusiivista

tautia (VOD) (ks. kohta 4.8).

Mahdollisten riskitekijöiden analyysin perusteella VOD:n riski on suurentunut aikuispotilailla, jotka

ovat saaneet MYLOTARG-hoitoa monoterapiana joko ennen kantasolusiirtoa (HSCT) tai sen jälkeen,

sekä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).

VOD-riskin vuoksi potilasta on tarkkailtava tiiviisti VOD:n merkkien ja oireiden varalta. Näitä voivat

olla muun muassa ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen

(määritettävä ennen jokaista MYLOTARG-annosta), hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea

painonnousu ja askites. Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla

on VOD-riski. Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden

kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin. Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, maksa-

arvoja tulee seurata tarkoin kantasolusiirron jälkeen asianmukaisella tavalla. Varmaa yhteyttä ei

todettu VOD:n ja kantasolusiirron ajankohdan välillä, kun suurempia MYLOTARG-annoksia

käytettiin monoterapiana; ALFA-0701-tutkimuksessa suositeltiin kuitenkin pitämään viimeisen

MYLOTARG-annoksen jälkeen 2 kuukauden tauko ennen kantasolusiirtoa.

Maksatoksisuuden merkkien ja oireiden hoito voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä tai

MYLOTARG-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2). Jos VOD ilmaantuu, MYLOTARG-hoito tulee

lopettaa ja potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.

Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita infuusioreaktioita.

Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja

harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten

24 tunnin aikana. MYLOTARG-infuusio on annettava tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu

syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu. Esilääkitystä kortikosteroidilla,

antihistamiinilla ja parasetamolilla suositellaan 1 tunti ennen MYLOTARG-valmisteen antoa (ks.

kohta 4.2). Infuusio on keskeytettävä heti, jos viitteitä vaikeasta reaktiosta ilmenee, etenkin

hengenahdistusta, bronkospasmi tai kliinisesti merkittävä hypotensio. Potilasta on tarkkailtava, kunnes

merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan. Hoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalle

kehittyy anafylaksian merkkejä tai oireita, mukaan lukien vaikeita hengitysoireita tai kliinisesti

merkittävää hypotensiota (ks. kohta 4.2).

Myelosuppressio

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa,

kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa. Osa tapauksista on ollut henkeä uhkaavia tai

johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8). Neutropenian yhteydessä voi ilmetä komplikaatioina infektioita ja

trombosytopenian yhteydessä verenvuotoreaktioita. Infektioita ja verenvuotoreaktioita on raportoitu, ja

osa tapauksista oli henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.

Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva. Potilasta on tarkkailtava

hoidon aikana infektion ja verenvuodon merkkien ja oireiden tai myelosuppression muiden

vaikutusten varalta. Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja

laboratoriotutkimuksin.

MYLOTARG-annostelua voidaan joutua siirtämään tai hoito voidaan joutua lopettamaan pysyvästi

vaikean infektion, verenvuodon tai myelosuppression muiden vaikutusten, mukaan lukien vaikean

neutropenian tai pitkittyneen trombosytopenian, hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).

Tuumorilyysioireyhtymä

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (ks. kohta 4.8). Valmisteen

markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita tuumorilyysioireyhtymän tapauksia,

joita on komplisoinut akuutti munuaisten vajaatoiminta. Tuumorilyysioireyhtymän kehittymisriskin

pienentämiseksi hyperleukosyyttistä AML:aa sairastavilla potilailla tulisi ennen MYLOTARG-

valmisteen antoa harkita leukoreduktiota hydroksiurealla tai leukafereesillä, jotta perifeerisen veren

valkosolumäärä saadaan alle arvon 30 x 10

/l (ks. kohta 4.2).

Potilasta on tarkkailtava tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava

tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tuumorilyysiin liittyvän hyperurikemian

kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin keinoin, kuten nesteytyksellä ja hyperurikemiaa

estävien lääkkeiden (kuten allopurinolin) tai muiden hyperurikemian hoidossa käytettävien aineiden

(kuten rasburikaasin) annolla.

Sytogeneettisesti suuren riskin AML

MYLOTARG-valmisteen teho on osoitettu AML-potilailla, joilla on sytogeneettisesti pieni tai

keskisuuri riski, mutta tehon määrään suuren riskin potilailla liittyy epävarmuutta. Kun MYLOTARG-

valmistetta käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun de novo

AML:n hoitoon, sytogeneettisen testauksen tulosten valmistuttua tulee harkita, onko kyseisen potilaan

kohdalla MYLOTARG-hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatava hyöty riskejä suurempi (ks.

kohta 5.1).

Ehkäisy

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta

tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset)

tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).

Apuaine

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste voidaan valmistella edelleen antoa varten natriumia sisältäviin liuoksiin (ks.

kohdat 4.2 ja 6.6), mikä pitää ottaa huomioon potilaan kaikista lähteistä saamassa natriumin

kokonaismäärässä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia. Katso kohdasta 5.2 in

vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa MYLOTARG-hoidon

aikana.

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta

tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset)

tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana

oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).

MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole

suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski. Sikiölle mahdollisesta aiheutuvasta vaarasta on

kerrottava raskaana oleville naisille, gemtutsumabi-otsogamisiini-hoidon aikana raskaaksi tuleville

potilaille ja hoitoa saaville miespotilaille, joiden kumppani tulee raskaaksi hoidon aikana.

Imetys

Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai

vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon. Koska MYLOTARG-hoito aiheuttaa

rintaruokituille lapsille haittavaikutusten riskin, hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan

viimeisen annoksen saamisesta ei saa imettää (ks. kohta 5.3).

Hedelmällisyys

Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla. Prekliinisten löydösten perusteella

gemtutsumabi-otsogamisiinihoito voi vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).

Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden

säilyttämiseksi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

MYLOTARG-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Potilaita

tulisi kehottaa varovaisuuteen autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä, sillä MYLOTARG-hoidon

aikana voi ilmetä väsymystä, heitehuimausta ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

MYLOTARG-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu akuuttia

myelooista leukemiaa sairastaneista potilaista ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa,

monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Yhdistelmähoitotutkimuksesta

saatua turvallisuustietoa valikoiduista hoidon aikana ilmenneistä haittatapahtumista (kaikkien

vaikeusasteiden verenvuodot, kaikkien vaikeusasteiden VOD ja vaikeat infektiot) pidetään

tärkeimpänä MYLOTARG-valmisteen turvallisuusprofiilin ymmärtämisen kannalta. Kaikki edellä

mainitut hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat on arvioitu lääkkeestä aiheutuneiksi

haittavaikutuksiksi. Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen

laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5. Haittavaikutusten täydellistä karakterisointia varten

tiedot monoterapiatutkimusten haittavaikutuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä

kokemuksista on esitetty taulukossa 6.

ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat

maksatoksisuus, mukaan lukien VOD (3,8 %), verenvuoto (9,9 %), vaikea infektio (41,2 %) ja

tuumorilyysioireyhtymä (1,5 %). Monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä vakavia

haittavaikutuksia olivat myös infuusioon liittyvät reaktiot (2,5 %), trombosytopenia (21,7 %) ja

neutropenia (34,3 %).

Yhdistelmähoitotutkimuksessa yleisimmät (> 30 %) haittavaikutukset olivat verenvuoto ja infektio.

Monoterapiatutkimuksissa yleisimpiin (> 30 %) haittavaikutuksiin kuuluivat kuume, pahoinvointi,

infektio, vilunväristykset, verenvuoto, oksentelu, trombosytopenia, väsymys, päänsärky, stomatiitti,

ripuli, vatsakipu ja neutropenia.

Yhdistelmähoitotutkimuksessa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet

haittavaikutukset olivat trombosytopenia, VOD, verenvuoto ja infektio. Monoterapiatutkimuksissa

hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat infektio,

verenvuoto, monielinvaurio ja VOD.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön

mukaan: hyvin yleiset (

1/10), yleiset (

1/100, < 1/10), melko harvinaiset (

1/1 000, < 1/100),

harvinaiset (

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 5.

Valikoidut** haittavaikutukset potilailla, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa

yhdistelmähoitotutkimuksessa (ALFA-0701)

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Suositeltu termi

MYLOTARG + daunorubisiini

+ sytarabiini (n = 131)

daunorubisiini

+ sytarabiini (n = 137)

Kaikki

vaikeusasteet

%

Vaikeusaste

3/4

%

Kaikki

vaikeusasteet

%

Vaikeusaste

3/4

%

Infektiot

Hyvin yleiset

Infektio

77,9

76,3

77,4

74,4

Verisuonisto

Hyvin yleiset

Verenvuoto

90,1

20,6

78,1

Maksa ja sappi

Yleiset

Maksan veno-okklusiivinen

tauti

Tutkimukset***

Hyvin yleiset

Alentunut hemoglobiini

86,2

89,7

Pienentynyt verihiutalemäärä

Pienentynyt valkosolumäärä

99,3

99,3

Pienentynyt lymfosyyttien

(absoluuttinen) määrä

98,5

90,7

97,8

89,6

Pienentynyt neutrofiilimäärä

97,7

96,1

98,5

97,0

Hyperglykemia

92,0

19,2

91,1

17,8

Suurentunut

aspartaattiaminotransferaasi

(ASAT)

89,2

14,0

73,9

Pidentynyt protrombiiniaika

84,8

89,1

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Suositeltu termi

MYLOTARG + daunorubisiini

+ sytarabiini (n = 131)

daunorubisiini

+ sytarabiini (n = 137)

Kaikki

vaikeusasteet

%

Vaikeusaste

3/4

%

Kaikki

vaikeusasteet

%

Vaikeusaste

3/4

%

Aktivoitu partiaalinen

tromboplastiiniaika pidentynyt

80,0

57,5

Suurentunut alkalinen

fosfataasi

79,7

13,3

68,9

Suurentunut

alaniiniaminotransferaasi

(ALAT)

78,3

10,9

81,3

15,7

Suurentunut veren bilirubiini

51,6

50,8

Hyperurikemia

32,5

28,5

Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä.

Mukaan lukien kuolemaan johtanut.

Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.

Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin (vaikeusaste NCI CTCAE v4.03 mukaan)

Infektio kattaa seuraavat: sepsis ja bakteremia (53,4 %), sieni-infektio (15,3 %), alahengitystieinfektio (5,3 %),

bakteeri-infektio (9,2 %), maha-suolikanavan infektio (8,4 %), ihoinfektio (2,3 %) ja muut infektiot (28,4 %).

Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (3,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (33,6 %),

maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (17,6 %), ihonalainen verenvuoto (60,3 %), muu verenvuoto (64,9 %) ja

nenäverenvuoto (62,6 %).

Maksan veno-okklusiivinen tauti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan

veno-okklusiivinen tauti

Taulukko 6.

Haittavaikutukset MYLOTARG-monoterapiatutkimuksissa

***

ja valmisteen

markkinoille tulon jälkeen

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Suositeltu termi

Kaikki vaikeusasteet

%

Vaikeusaste 3/4

%

Infektiot

Hyvin yleiset

Infektio

68,2

32,8

Veri ja imukudos

Hyvin yleiset

Kuumeinen neutropenia

19,1

11,6

Trombosytopenia

48,4

48,0

Neutropenia

30,3

29,2

Anemia

27,1

24,2

Leukopenia

26,7

26,7

Yleiset

Pansytopenia

Lymfopenia

Immuunijärjestelmä

Yleiset

Infuusioon liittyvä reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin yleiset

Hyperglykemia

11,2

Ruokahalun heikkeneminen

27,1

Yleiset

Tuumorilyysioireyhtymä

Hermosto

Hyvin yleiset

Päänsärky

38,3

12,3

Sydän

Hyvin yleiset

Takykardia

13,0

Verisuonisto

Hyvin yleiset

Verenvuoto

67,1

23,8

Hypotensio

20,2

14,8

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)

Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?

Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon

vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta

hoitoa.

Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.

Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla

AML-potilailla). Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.

AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien

hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000. Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy

täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Mylotargin vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.

Miten Mylotargia käytetään?

Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon. Potilas saa yleensä 3 infuusiota viikossa. Potilaalle

annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.

Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen

estämiseksi.

Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan

elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita. Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään

sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.

Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista. Mylotargia saa

ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)

EMA/138186/2018

Sivu 2/3

Miten Mylotarg vaikuttaa?

Mylotargin vaikuttava aine gemtutsumabi-otsogamisiini koostuu kahdesta osasta: sytotoksisesta

(soluja tappavasta) aineesta ja monoklonaalisesta vasta-aineesta (eräs proteiinityyppi).

Monoklonaalinen vasta-aine (gemtutsumabi) on kehitetty kiinnittymään CD33-proteiiniin. Kun vasta-

aine kiinnittyy leukemiasolujen pinnalla olevaan CD33-proteiiniin, solut pidättävät vasta-aineen sekä

siihen kiinnittyneen sytotoksisen aineen. Sytotoksinen aine, nimeltään kalikeamisiini, vapautuu solujen

sisällä. Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.

Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 271 AML-potilasta, havaittiin, että Mylotargin lisääminen

daunorubisiiniin ja sytarabiiniin voi pidentää potilaiden elinaikaa ilman syövän uusiutumista noin 8

kuukaudella.

Mylotargia yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa saaneilla potilailla kesti keskimäärin 17,3

kuukautta, ennen kuin hoito ei enää tehonnut, syöpä uusiutui tai potilas kuoli, kun taas vain

daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneilla potilailla vastaava aika oli 9,5 kuukautta.

Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?

Mylotargin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle

kymmenestä) yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna ovat verenvuoto ja vaikeat

infektiot. Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

Yhdistelmähoidon muita vakavia sivuvaikutuksia ovat maksasairaus, mukaan lukien maksan veno-

okklusiivinen tauti (maksavaurio), ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva

komplikaatio).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mylotargin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Mylotarg on hyväksytty EU:ssa?

Mylotargin yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna on havaittu pidentävän potilaiden

elinaikaa ennen syövän uusiutumista jopa 8 kuukaudella. Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset

voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon

ottaen.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Mylotargista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)

EMA/138186/2018

Sivu 3/3

Muita tietoja Mylotargista

Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot