Mycophenolate mofetil Teva

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

mykofenolát mofetil

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

mycophenolate mofetil

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Odmietnutie štepu

therapeutische indicaties:

Mykofenolát mofetilu Teva je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2008-02-21

Bijsluiter

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG TVRDÉ KAPSULY
mofetilmykofenolát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mycophenolate mofetil Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mycophenolate mofetil
Teva
3.
Ako užívať Mycophenolate mofetil Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mycophenolate mofetil Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Mycophenolate mofetil Teva je liek na potlačenie obranyschopnosti
organizmu (imunosupresívum).
Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Mycophenolate mofetil Teva sa užíva na prevenciu odvrhnutia
transplantovaných obličiek, srdca alebo
pečene vaším organizmom. Užíva sa užíva spolu s inými liekmi s
podobnou funkciou (napr.
cyklosporín a kortikosteroidy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYCOPHENOLATE MOFETIL
TEVA
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
ant

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Kapsula: Jadro je karamelové nepriehľadné, vytlačené „250“
axiálne čiernym atramentom.
Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M“ axiálne
čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mycophenolate mofetil Teva je indikovaný v kombinácii s
cyklosporínom a kortikosteroidmi na
prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej
transplantácii obličiek, srdca
alebo pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
Dospelí
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Odporúčaná dávka u pacientov po
transplantácii obličiek je 1,0 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná
perorálne dvakrát denne (až do
maximálnej dávky 2 g denne). Kapsuly sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je
minimálne 1,25 m². Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa
môžu predpísať kapsuly
mofetilmykofenolátu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná
dávka). Pacientom s povrchom tela
väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly mofetilmykofenolátu Teva
predpisované v dávke 1 g dvakrát
denne (2 g denná dávka). Keďže sa v porovnaní s dospelými
pacientmi v tejto vekovej skupine
vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť
4.8), môže byť potrebné prechodné
zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať
do úvahy ako závažné klinické faktory
vrátane závažnosti reakcie.
Pediatri