Mycapssa

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Octreotide acetate

Beschikbaar vanaf:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octreotide

Therapeutische categorie:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Therapeutisch gebied:

acromegalia

therapeutische indicaties:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2022-12-02

Bijsluiter

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYCAPSSA 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁK
oktreotid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mycapssa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mycapssa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mycapssa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mycapssa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAPSSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mycapssa hatóanyaga az oktreotid. Az oktreotid a szomatosztatin
szintetikus formája, ami egy
olyan természetes anyag, amely szabályozza az emberi növekedési
hormon felszabadulását. Az
oktreotid ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szomatosztatin, de a
hatása tovább tart, így nem kell olyan
gyakran bevenni.
A Mycapssa fenntartó kezelésre szolgál olyan, akromegaliában
szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a
szervezete túl sok növekedési hormont termel. Olyan betegeknél
alkalmazzák, akiknél bizonyos
gyógyszerek, úgymint a szomatosztatin mindig is hatásosnak
bizonyultak.
A növekedési hormon rendszerint a szövetek, szervek és csontok
növekedését szabályozza.
Akromegália eseté

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mycapssa 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg oktreotidnak megfelelő oktreotid-acetátot tartalmaz
gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló
kapszula)
Fehér színű, 0-ás méretű, bélben oldódó bevonatú, kemény
zselatin kapszula
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mycapssa fenntartó kezelésre javallt olyan akromegáliában
szenvedő felnőtt betegeknek, akik
reagáltak és tolerálták a szomatosztatin-analóg-kezelést.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelés bármikor megkezdhető az utolsó szomatosztatin-analóg
injekció beadását követően, még a
következő injekció beadása előtt. Az injekció formájában
beadandó szomatosztatin-analóggal történő
kezelést fel kell függeszteni. A kezelést napi 40 mg-os dózissal
kell megkezdeni, naponta kétszer
20 mg dózisban beadva. A dózisemelés során az inzulinszerű
növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét
valamint a beteg jeleit és tüneteit kéthetente, illetve a klinikai
szakorvos belátása szerint kell
monitorozni attól függően, hogy milyen dózismódosításokat kell
fontolóra venni. A dózist naponta
20 mg-os lépésekben kell növelni a megfelelő ellenőrzés
biztosítása érdekében.
A 60 mg-os napi dózisokat reggel 40 mg-os, és este 20 mg-os
dózisokban kell beadni. A 80 mg-os
napi dózisokat reggel 40 mg-os, és este 40 mg-os dózisokban kell
beadni.
A javasolt napi maximális dózis 80 mg.
A Mycapssa-t állandó dózisban kapó betegeknél az IGF-1
monitorozását és a tünetek értékelését
időszakosan, a kezelőorvos megítélése szerint kell elvégezni.
Ha az IGF-1 szintje nem tartható fenn 80 mg-os javasolt maximális
dózissal végzett kezeléssel, vagy
ha a beteg nem tolerálja a Mycapssa-kezelést, akkor mérlegelni kell