Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
acromegalia
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Felhatalmazott
2022-12-02
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MYCAPSSA 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁK oktreotid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mycapssa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mycapssa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mycapssa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mycapssa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAPSSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mycapssa hatóanyaga az oktreotid. Az oktreotid a szomatosztatin szintetikus formája, ami egy olyan természetes anyag, amely szabályozza az emberi növekedési hormon felszabadulását. Az oktreotid ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szomatosztatin, de a hatása tovább tart, így nem kell olyan gyakran bevenni. A Mycapssa fenntartó kezelésre szolgál olyan, akromegaliában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a szervezete túl sok növekedési hormont termel. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél bizonyos gyógyszerek, úgymint a szomatosztatin mindig is hatásosnak bizonyultak. A növekedési hormon rendszerint a szövetek, szervek és csontok növekedését szabályozza. Akromegália eseté Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mycapssa 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg oktreotidnak megfelelő oktreotid-acetátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula) Fehér színű, 0-ás méretű, bélben oldódó bevonatú, kemény zselatin kapszula 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mycapssa fenntartó kezelésre javallt olyan akromegáliában szenvedő felnőtt betegeknek, akik reagáltak és tolerálták a szomatosztatin-analóg-kezelést. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezelés bármikor megkezdhető az utolsó szomatosztatin-analóg injekció beadását követően, még a következő injekció beadása előtt. Az injekció formájában beadandó szomatosztatin-analóggal történő kezelést fel kell függeszteni. A kezelést napi 40 mg-os dózissal kell megkezdeni, naponta kétszer 20 mg dózisban beadva. A dózisemelés során az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét valamint a beteg jeleit és tüneteit kéthetente, illetve a klinikai szakorvos belátása szerint kell monitorozni attól függően, hogy milyen dózismódosításokat kell fontolóra venni. A dózist naponta 20 mg-os lépésekben kell növelni a megfelelő ellenőrzés biztosítása érdekében. A 60 mg-os napi dózisokat reggel 40 mg-os, és este 20 mg-os dózisokban kell beadni. A 80 mg-os napi dózisokat reggel 40 mg-os, és este 40 mg-os dózisokban kell beadni. A javasolt napi maximális dózis 80 mg. A Mycapssa-t állandó dózisban kapó betegeknél az IGF-1 monitorozását és a tünetek értékelését időszakosan, a kezelőorvos megítélése szerint kell elvégezni. Ha az IGF-1 szintje nem tartható fenn 80 mg-os javasolt maximális dózissal végzett kezeléssel, vagy ha a beteg nem tolerálja a Mycapssa-kezelést, akkor mérlegelni kell Baca dokumen lengkapnya