Montelukast Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 10,38 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 10,38 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-04-02

Bijsluiter

MONTELUKAST AUROBINDO, 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 109215
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MONTELUKAST
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Montelukast Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONTELUKAST AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST AUROBINDO?
Montelukast Aurobindo is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, leukotriënen
genoemd, blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST AUROBINDO?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen en
veroorzaken ook allergie symptomen. Door de leukotriënen te
blokkeren, vermindert Montelukast
Aurobindo astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen
(oftewel hooikoorts of
seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder
controle.
WANNEER MONTELUKAST AUROBINDO GEBRUIKT MOET WORDEN
Uw arts heeft Montelukast Aurobindo voorgeschreven ter behandeling van
uw astma en ter
voorkoming van astma symptomen overdag en 's nachts.
•
Monteluka

Productkenmerken

MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG, FILMOHULDE TABLETTEN RVG 109215
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat natrium montelukast, overeenkomend met
10 mg montelukast.
Hulpstof: lactosemonohydraat 88,62 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige gekleurde, afgeronde vierkant, filmomhulde tabletten, ingeslagen
met 'X' aan de ene kant en '54'
en aan de andere kant (8,1 mm bij diameter).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Aurobindo wordt toegepast bij de behandeling van astma,
als combinatietherapie, bij
patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende
onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven. Bij astmapatiënten bij wie
Montelukast Aurobindo voor astma
geïndiceerd is, kan Montelukast Aurobindo ook symptomatische
verlichting van seizoensgebonden
allergische rhinitis geven.
Montelukast Aurobindo wordt eveneens toegepast ter voorkoming van
astma, wanneer de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening:
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 15 jaar met astma, of
met astma en gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische
rhinitis, is 1 tablet van 10 mg per
dag ‘s avonds.
Algemene aanbevelingen.
Montelukast Aurobindo heeft binnen een dag een therapeutisch effect op
de controleparameters van
astma. Montelukast Aurobindo kan met of zonder voedsel worden
ingenomen. Patiënten moeten de
instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle
is als in perioden waarin de
astma verergert Montelukast Aurob