MONOVALENT ORAL POLIOMYELITIS VACCINE TYPE 2 (MOPV2)

Land: Indonesië

Taal: Indonesisch

Bron: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency

Werkstoffen:

POLIOMYELITIS VIRUS SABIN STRAIN TYPE 2

Beschikbaar vanaf:

BIO FARMA - Indonesia

INN (Algemene Internationale Benaming):

POLIOMYELITIS VIRUS SABIN STRAIN TYPE 2

Dosering:

>= 10^5.0 CCID_50

farmaceutische vorm:

DROPS

Eenheden in pakket:

DUS, 50 VIAL@ 2ML (20 DOSIS) + DUS, 50 PENETES

Geproduceerd door:

BIO FARMA - Indonesia

Autorisatie datum:

2020-07-08

Productkenmerken

DESKRIPSI
Monovalent Oral Poliomyelitis type 2 (MOPV2) adalah vaksin monovalen
yang merupakan cairan bening berwarna kuning muda sampai merah
muda yang mengandung suspensi dari tipe 2 virus poliomyelitis hidup
(sabin strain) yang telah dilemahkan, yang dibuat pada sel primer
ginjal
fetus kera.
KOMPOSISI
Setiap dosis (2 tetes = 0.1 mL) mengandung:
5.0
Poliomyelitis virus sabin strain type 2 tidak kurang dari 10
CCID
50
Erythromycin tidak lebih dari 2 mcg
Kanamycin tidak lebih dari 10 mcg
Sucrose 35% (v/v) sebagai stabilizer
INDIKASI
_Monovalent Oral Poliomyelitis Virus_ tipe 2 (MOPV2) digunakan untuk
imunisasi aktif hanya pada kejadian luar biasa (_outbreak_) yang
disebabkan
oleh virus poliomyelitis tipe 2.
CARA KERJA OBAT
Memberi perlindungan terhadap infeksi virus polio tipe 2 dengan
membentuk antibodi
POSOLOGI
_Monovalent Oral Poliomyelitis Virus_ tipe 2 (MOPV2) hanya digunakan
secara oral. Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial multidosis
melalui
penetes sebanyak 2 tetes. Hati – hati jangan sampai penetes
terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi.
EFEK SAMPING
-
Dalam banyak kasus, tidak terdapat efek samping yang dilaporkan pada
penggunaan vaksin trivalent (OPV), yang mempunyai komponen
polio virus tipe 2 yang sama.
-
Sangat jarang terjadi kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin
(kurang dari 1 kasus per 3.000.000 dosis vaksin yang digunakan).
individu
yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali
beresiko mengalami lumpuh polio (paralytic poliomyelitis).
-
Sindroma _Guillaian Bare._
OVERDOSIS DAN PENGOBATAN
Tidak ada risiko overdosis. Anak yang sudah menerima vaksinasi polio
oral lengkap, bila menerima dosis lebih akan mendapat proteksi lebih
terhadap virus polio.
DATA KEAMANAN NON KLINIK
Hasil studi retrospektif uji hewan pada produk mOPV2 menunjukkan bahwa
produk memiliki profil keamanan yang baik.
KONTRAINDIKASI
-
Immune defisiensi.
-
Individu yang terinfeksi HIV tanpa atau dengan gejala, dapat menerima
vaksin mOPV2 sesuai jadwal standar. Akan tetapi vaksin
dik