Land: Indonesien
Sprache: Indonesisch
Quelle: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency
POLIOMYELITIS VIRUS SABIN STRAIN TYPE 2
BIO FARMA - Indonesia
POLIOMYELITIS VIRUS SABIN STRAIN TYPE 2
>= 10^5.0 CCID_50
DROPS
DUS, 50 VIAL@ 2ML (20 DOSIS) + DUS, 50 PENETES
BIO FARMA - Indonesia
2020-07-08
DESKRIPSI Monovalent Oral Poliomyelitis type 2 (MOPV2) adalah vaksin monovalen yang merupakan cairan bening berwarna kuning muda sampai merah muda yang mengandung suspensi dari tipe 2 virus poliomyelitis hidup (sabin strain) yang telah dilemahkan, yang dibuat pada sel primer ginjal fetus kera. KOMPOSISI Setiap dosis (2 tetes = 0.1 mL) mengandung: 5.0 Poliomyelitis virus sabin strain type 2 tidak kurang dari 10 CCID 50 Erythromycin tidak lebih dari 2 mcg Kanamycin tidak lebih dari 10 mcg Sucrose 35% (v/v) sebagai stabilizer INDIKASI _Monovalent Oral Poliomyelitis Virus_ tipe 2 (MOPV2) digunakan untuk imunisasi aktif hanya pada kejadian luar biasa (_outbreak_) yang disebabkan oleh virus poliomyelitis tipe 2. CARA KERJA OBAT Memberi perlindungan terhadap infeksi virus polio tipe 2 dengan membentuk antibodi POSOLOGI _Monovalent Oral Poliomyelitis Virus_ tipe 2 (MOPV2) hanya digunakan secara oral. Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial multidosis melalui penetes sebanyak 2 tetes. Hati – hati jangan sampai penetes terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi. EFEK SAMPING - Dalam banyak kasus, tidak terdapat efek samping yang dilaporkan pada penggunaan vaksin trivalent (OPV), yang mempunyai komponen polio virus tipe 2 yang sama. - Sangat jarang terjadi kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (kurang dari 1 kasus per 3.000.000 dosis vaksin yang digunakan). individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (paralytic poliomyelitis). - Sindroma _Guillaian Bare._ OVERDOSIS DAN PENGOBATAN Tidak ada risiko overdosis. Anak yang sudah menerima vaksinasi polio oral lengkap, bila menerima dosis lebih akan mendapat proteksi lebih terhadap virus polio. DATA KEAMANAN NON KLINIK Hasil studi retrospektif uji hewan pada produk mOPV2 menunjukkan bahwa produk memiliki profil keamanan yang baik. KONTRAINDIKASI - Immune defisiensi. - Individu yang terinfeksi HIV tanpa atau dengan gejala, dapat menerima vaksin mOPV2 sesuai jadwal standar. Akan tetapi vaksin dik Lesen Sie das vollständige Dokument