Mometasonfuroat "Galen" 1 mg/g salve

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Mometasonfuroat

Beschikbaar vanaf:

GALENpharma GmbH

ATC-code:

D07AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mometasone furoate

Dosering:

1 mg/g

farmaceutische vorm:

salve

Autorisatie datum:

2013-03-10

Productkenmerken

7. NOVEMBER 2012
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOMETASONFUROAT ”GALEN”, SALVE
1.
D.SP.NR.
26791
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mometasonfuroat ”Galen”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram salve indeholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % mometasonfuroat).
Hjælpestoffer
Et gram salve indeholder 20 mg propylenglycolmonopalmitostearat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Salve
Farveløs salve.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mometasonfuroat ”Galen” er indiceret til symptomatisk behandling
af inflammatoriske og
pruritiske manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser,
såsom psoriasis
(undtagen udbredt plaque psoriasis), atopisk dermatitis,
irritationsdermatitis og/eller
allergisk kontaktdermatitis.
Mometasonfuroat ”Galen” skal helst anvendes til behandling af
problemer med meget tør,
afskallende og sprukken hud, hvor et topikalt mometasonpræparat er
indiceret.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne, herunder ældre patienter og børn i alderen 6 år og derover:
Hvis ikke andet angives af den behandlende læge, applikeres
Mometasonfuroat ”Galen”
som et tyndt lag en gang daglig.
_45474_spc.docx_
_Side 1 af 8_
Langvarig applikation (over 3 uger) eller anvendelse af
Mometasonfuroat ”Galen” på et
stort areal af kropsoverfladen (over 20 %) bør undgås. Ved
forbedring af de kliniske
symptomer skal behandlingen skiftes til et svagere
kortikosteroidpræparat. "Tandem"-
behandling har ofte været nyttig, med skiftende anvendelse af
Mometasonfuroat ”Galen”
og en salve uden lægemiddel med 12-timers intervaller. Ydermere kan
en ugentlig
intervalbehandling med Mometasonfuroat ”Galen” og en salve uden
lægemiddel være
nyttig.
Generelt skal stærke topikale kortikosteroider ikke påføres i
ansigtet uden nøje
overvågning fra lægen.
Pædiatriske patienter
_Pædiatriske patienter (< 6 år):_
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3).
_Pædiatriske patienter (> 6 år): _
Sikkerheden ved Mometasonfuroat ”Galen” til