Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

moksifloksacinklorid

Beschikbaar vanaf:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

moksifloksacinklorid

Dosering:

400 mg/250 ml

farmaceutische vorm:

otopina za infuziju

Samenstelling:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 1,6 mg moksifloksacina jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 400 mg moksifloksacina

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Product samenvatting:

Pakiranje: 1 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-01]; 5 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-02]; 10 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-02

Autorisatie datum:

2019-10-31

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MOLOXIN 400 MG/250 ML OTOPINA ZA INFUZIJU
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Moloxin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Moloxin
3.
Kako primjenjivati Moloxin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moloxin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOLOXIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Moloxin sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini
antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moloxin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju
infekcije ako su uzrokovane
bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.
Moloxin se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih
infekcija:
-
Upala pluća stečena izvan bolnice
-
Infekcije kože i mekog tkiva
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOLOXIN
Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih skupina
bolesnika, obratite se svom liječniku.
NEMOJTE UZIMATI MOLOXIN
-
Ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, bilo koje druge
kinolonske antibiotike ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
Ako ste trudni ili dojite.
-
Ako ste mlađi od 18 godina.
-
Ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već
pojavili bolest ili poremećaj
tetive (vidjeti dio _Upozorenja i mjere opreza _i dio 4. _Moguće
nuspojave_).
-
Ako imate urođeno ili dijagnosticirano bilo koje stanje povezano s
abnormalnim srčanim
ritmom (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca).
-
Ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno niske razine
kalija ili m

Productkenmerken

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrţi moksifloksacinklorid koji odgovara
1,6 mg moksifloksacina.
Jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrţi moksifloksacinklorid
koji odgovara 400 mg
moksifloksacina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine za infuziju sadrţi 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
250 ml otopine za infuziju sadrţi 35,3 mmol (811,9 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Svjetlo ţućkasto-zelena bistra otopina gotovo bez čestica.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalnost: 250 – 300 mosmol/kg
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Moloxin je indiciran za liječenje:
-
pneumonije opće populacije (eng. CAP = _Community acquired
pneumonia_)
-
kompliciranih infekcija koţe i njezinih struktura (eng. cSSSI =
_Complicated skin and skin _
_structure infections_)
Moksifloksacin se mora primijeniti samo onda kada se uporaba
antibakterijskih lijekova koji se
uobičajeno preporučuju za početno liječenje ovih infekcija smatra
neprikladnom.
Potrebno je pridrţavati se sluţbenih smjernica o pravilnoj uporabi
antibiotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza od 400 mg moksifloksacina infundira se jedanput na
dan.
Kada je to klinički indicirano, inicijalno intravensko liječenje
moţe biti nastavljeno peroralnom
primjenom moksifloksacin 400 mg tableta.
U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika prešla je na peroralnu
terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6
dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i
peroralnog liječenja je 7-14 dana
H A L M E D
12 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
za CAP i 7-21 dan za cSSSI.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
U bolesnika s blago do teško poremećenom funkcijom bubrega ili
bolesnika na kroničnoj dijalizi
(hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi),
dozu ne treba prilagoĎavati (za više
detalja vidjeti dio 5.2)