País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
moksifloksacinklorid
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
J01MA14
moksifloksacinklorid
400 mg/250 ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 1,6 mg moksifloksacina jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 400 mg moksifloksacina
na recept ograničeni recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Pakiranje: 1 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-01]; 5 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-02]; 10 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-02
2019-10-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MOLOXIN 400 MG/250 ML OTOPINA ZA INFUZIJU moksifloksacin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Moloxin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Moloxin 3. Kako primjenjivati Moloxin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Moloxin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MOLOXIN I ZA ŠTO SE KORISTI Moloxin sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni. Moloxin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin. Moloxin se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija: - Upala pluća stečena izvan bolnice - Infekcije kože i mekog tkiva 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOLOXIN Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih skupina bolesnika, obratite se svom liječniku. NEMOJTE UZIMATI MOLOXIN - Ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Ako ste trudni ili dojite. - Ako ste mlađi od 18 godina. - Ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj tetive (vidjeti dio _Upozorenja i mjere opreza _i dio 4. _Moguće nuspojave_). - Ako imate urođeno ili dijagnosticirano bilo koje stanje povezano s abnormalnim srčanim ritmom (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca). - Ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno niske razine kalija ili m Llegiu el document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za infuziju sadrţi moksifloksacinklorid koji odgovara 1,6 mg moksifloksacina. Jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrţi moksifloksacinklorid koji odgovara 400 mg moksifloksacina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine za infuziju sadrţi 0,14 mmol (3,2 mg) natrija. 250 ml otopine za infuziju sadrţi 35,3 mmol (811,9 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Svjetlo ţućkasto-zelena bistra otopina gotovo bez čestica. pH: 5,5 – 6,5 Osmolalnost: 250 – 300 mosmol/kg _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Moloxin je indiciran za liječenje: - pneumonije opće populacije (eng. CAP = _Community acquired pneumonia_) - kompliciranih infekcija koţe i njezinih struktura (eng. cSSSI = _Complicated skin and skin _ _structure infections_) Moksifloksacin se mora primijeniti samo onda kada se uporaba antibakterijskih lijekova koji se uobičajeno preporučuju za početno liječenje ovih infekcija smatra neprikladnom. Potrebno je pridrţavati se sluţbenih smjernica o pravilnoj uporabi antibiotika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza od 400 mg moksifloksacina infundira se jedanput na dan. Kada je to klinički indicirano, inicijalno intravensko liječenje moţe biti nastavljeno peroralnom primjenom moksifloksacin 400 mg tableta. U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika prešla je na peroralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog liječenja je 7-14 dana H A L M E D 12 - 03 - 2021 O D O B R E N O 2 za CAP i 7-21 dan za cSSSI. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega U bolesnika s blago do teško poremećenom funkcijom bubrega ili bolesnika na kroničnoj dijalizi (hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi), dozu ne treba prilagoĎavati (za više detalja vidjeti dio 5.2) Llegiu el document complet