MMRVAXPRO 1000 TCID50/1 doza+ 12500 TCID50/1 doza+ 1000 TCID50/1 doza prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj š

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa sam rubeole, Ziva, atenuisana

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC-code:

J07BD52

INN (Algemene Internationale Benaming):

kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, atenuisana

Dosering:

1000 TCID50/1 doza+ 12500 TCID50/1 doza+ 1000 TCID50/1 doza

farmaceutische vorm:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Samenstelling:

1 doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju sadrži: ne manje od 1000 TCID 50 živi atenuirani virus morbila, soj Enders Edmonston, ne manje od 12500 TCID 50 živi atenuisani virus parotitisa (Jeryl Lynn soj), ne manje od 1000 TCID 50 živi atenuisani virus rubele (Wistar RA 27/3 soj)

Eenheden in pakket:

1 bočica sa praškom, 1 napunjena šprica sa rastvaračem i 2 priložene igle, u kutiji

Prescription-type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Geproduceerd door:

MERCK SHARP & DOHME BV

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2021-08-31

Bijsluiter

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
M-M-RVAXPRO
®
Prašak i rastvaraČ za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole (živa)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete
primite vakcinu, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je M-M-RVAXPRO i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO
3.
Kako se primjenjuje M-M-RVAXPRO
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati M-M-RVAXPRO
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je M-M-RVAXPRO i za šta se koristi
M-M-RVAXPRO je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila
(ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubeole.
Nakon vakcinacije, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma)
počne proizvoditi antitijela na viruse
morbila, parotitisa i rubeole. Ta antitijela pomažu u zaštiti od
zaraza prouzrokovanih tim virusima.
M-M-RVAXPRO se daje kako bi se pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete
od morbila, parotitisa i rubeole.
Vakcina se može primijeniti kod osoba u dobi od 12 mjeseci ili
starijih.
M-M-RVAXPRO se može u posebnim slučajevima primijeniti kod
dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.
M-M-RVAXPRO se također može primijeniti i u slučaju epidemije
morbila, ili za vakcinaciju nakon
izlaganja virusu, ili kod prethodno nevakcinisanih osoba starijih od 9
mjeseci koje su u kontaktu sa
trudnicama podložnim infekciji te kod osoba koje su vjerovatno
podložne zarazi parotitisom i rubeolom.
Iako M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali
morbile, parotitis ili rubeolu kod
zdravih osoba.
2.
Šta morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO
Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO:
-
ako je osoba koja će se vakcinisati alergična (preosjetljiva) na
bilo koju vakcinu protiv morbila, parotitisa
ili rubeole ili na bilo koji sastojak

Productkenmerken

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
M-M-RVAXPRO

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole (živa)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) rastvorene vakcine sadrži:
živi atenuirani virus morbila
1
, soj Enders' Edmonston ……………najmanje 1x10
3
TCID
50
*
živi atenuirani virus parotitisa
1
, soj Jeryl Lynn™ [Nivo B].............najmanje 12,5x10
3
TCID
50
*
živi atenuirani virus rubeole
2
, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...……najmanje 1x10
3
TCID
50
*
*količina virusa kojom se zarazi 50% kulture tkiva
1
proizveden u ćelijama pilećih embriona.
2
proizveden u WI-38 humanim diploidnim fibroblastima pluća.
Vakcina može sadržavati tragove rekombinantnog humanog albumina
(rHA).
Ova vakcina sadrži tragove neomicina. Vidi dio 4.3.
Pomoćna(e) supstanca(e) sa poznatim djelovanjem
Vakcina sadrži 14,5 miligrama sorbitola u jednoj dozi. Vidi
dio 4.4.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici.
Prije rastvaranja, prašak je svijetložuti kompaktni kristalični
kolačić, a rastvarač je bistra bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
M-M-RVAXPRO je namijenjen za istovremenu vakcinaciju osoba starosti
iznad 12 mjeseci protiv morbila,
parotitisa i rubeole (vidi dio 4.2).
U posebnim slučajevima M-M-RVAXPRO se može primijeniti kod
dojenčadi starosti iznad 9 mjeseci (vidi
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za primjenu tokom epidemije morbila ili vakcinaciju nakon izlaganja
virusu ili za primjenu kod prethodno
nevakcinisanih osoba starijih od 9 mjeseci koje su u kontaktu sa
trudnicama podložnim infekciji te
osobama koje su vjerovatno podložne infekciji parotitisom i rubeolom,
vidi dio 5.1.
Primjena M-M-RVAXPRO se treba zasnivati na službenim preporukama.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje

Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije:
1
Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije tr