Ország: Bosznia-Hercegovina
Nyelv: horvát
Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa sam rubeole, Ziva, atenuisana
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
J07BD52
kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, atenuisana
1000 TCID50/1 doza+ 12500 TCID50/1 doza+ 1000 TCID50/1 doza
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
1 doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju sadrži: ne manje od 1000 TCID 50 živi atenuirani virus morbila, soj Enders Edmonston, ne manje od 12500 TCID 50 živi atenuisani virus parotitisa (Jeryl Lynn soj), ne manje od 1000 TCID 50 živi atenuisani virus rubele (Wistar RA 27/3 soj)
1 bočica sa praškom, 1 napunjena šprica sa rastvaračem i 2 priložene igle, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK SHARP & DOHME BV
Važeći
2021-08-31
UPUTSTVO ZA PACIJENTA M-M-RVAXPRO ® Prašak i rastvaraČ za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole (živa) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete primite vakcinu, jer sadrži važne podatke za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru. - O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je M-M-RVAXPRO i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO 3. Kako se primjenjuje M-M-RVAXPRO 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati M-M-RVAXPRO 6. Dodatne informacije 1. Šta je M-M-RVAXPRO i za šta se koristi M-M-RVAXPRO je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubeole. Nakon vakcinacije, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) počne proizvoditi antitijela na viruse morbila, parotitisa i rubeole. Ta antitijela pomažu u zaštiti od zaraza prouzrokovanih tim virusima. M-M-RVAXPRO se daje kako bi se pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubeole. Vakcina se može primijeniti kod osoba u dobi od 12 mjeseci ili starijih. M-M-RVAXPRO se može u posebnim slučajevima primijeniti kod dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci. M-M-RVAXPRO se također može primijeniti i u slučaju epidemije morbila, ili za vakcinaciju nakon izlaganja virusu, ili kod prethodno nevakcinisanih osoba starijih od 9 mjeseci koje su u kontaktu sa trudnicama podložnim infekciji te kod osoba koje su vjerovatno podložne zarazi parotitisom i rubeolom. Iako M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubeolu kod zdravih osoba. 2. Šta morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO: - ako je osoba koja će se vakcinisati alergična (preosjetljiva) na bilo koju vakcinu protiv morbila, parotitisa ili rubeole ili na bilo koji sastojak Olvassa el a teljes dokumentumot
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA M-M-RVAXPRO prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole (živa) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) rastvorene vakcine sadrži: živi atenuirani virus morbila 1 , soj Enders' Edmonston ……………najmanje 1x10 3 TCID 50 * živi atenuirani virus parotitisa 1 , soj Jeryl Lynn™ [Nivo B].............najmanje 12,5x10 3 TCID 50 * živi atenuirani virus rubeole 2 , soj Wistar RA 27/3 ….. ……...……najmanje 1x10 3 TCID 50 * *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture tkiva 1 proizveden u ćelijama pilećih embriona. 2 proizveden u WI-38 humanim diploidnim fibroblastima pluća. Vakcina može sadržavati tragove rekombinantnog humanog albumina (rHA). Ova vakcina sadrži tragove neomicina. Vidi dio 4.3. Pomoćna(e) supstanca(e) sa poznatim djelovanjem Vakcina sadrži 14,5 miligrama sorbitola u jednoj dozi. Vidi dio 4.4. Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici. Prije rastvaranja, prašak je svijetložuti kompaktni kristalični kolačić, a rastvarač je bistra bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije M-M-RVAXPRO je namijenjen za istovremenu vakcinaciju osoba starosti iznad 12 mjeseci protiv morbila, parotitisa i rubeole (vidi dio 4.2). U posebnim slučajevima M-M-RVAXPRO se može primijeniti kod dojenčadi starosti iznad 9 mjeseci (vidi dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za primjenu tokom epidemije morbila ili vakcinaciju nakon izlaganja virusu ili za primjenu kod prethodno nevakcinisanih osoba starijih od 9 mjeseci koje su u kontaktu sa trudnicama podložnim infekciji te osobama koje su vjerovatno podložne infekciji parotitisom i rubeolom, vidi dio 5.1. Primjena M-M-RVAXPRO se treba zasnivati na službenim preporukama. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije: 1 Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije tr Olvassa el a teljes dokumentumot