Misoprostol Exelgyn 200 microgram, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MISOPROSTOL 200 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Exelgyn 216 Bd Saint Germain 75007 PARIJS (FRANKRIJK)

ATC-code:

G02AD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MISOPROSTOL 200 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Misoprostol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NL - versie 2022/01
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MISOPROSTOL EXELGYN 200 MICROGRAM, TABLETTEN
Misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Misoprostol Exelgyn tabletten bevatten misoprostol. Misoprostol lijkt
erg op prostaglandine, een
chemische stof die uw lichaam van nature aanmaakt. Misoprostol zorgt
ervoor dat de baarmoeder zich
samentrekt en de baarmoedermond zachter wordt.
Misoprostol Exelgyn wordt ingenomen na de inname van mifepriston, een
ander geneesmiddel, en wordt
gebruikt voor het afbreken van een zwangerschap. U mag Misoprostol
Exelgyn niet later dan 49 dagen na
de eerste dag van uw laatste menstruatie innemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor misoprostol, een andere prostaglandine of één
van de andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
als er niet met een echo of biologisch onderzoek bevestigd is dat u
zwanger bent.
-
als de eerste dag van uw laatste menstruatie langer dan 49 dagen (7
weken) geleden is.
-
als uw arts denkt dat u een buitenbaarmoederlijke zwa

Productkenmerken

Misoprostol Exelgyn 200 microgram, Tabletten
Module
1.3.1.1
Samenvatting van de productkenmerken
NL - versie 2020/10
pagina 1 van 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Misoprostol Exelgyn 200 microgram, Tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 200 microgram misoprostol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde, platte tablet met een diameter van 8,5 mm en een dikte
van 3,6 mm, die aan
weerszijden van de breukstreep voorzien is van de inscriptie ‘M’
en ’200’, de andere zijde van de
tablet is niet gegraveerd.
De tablet kan in twee gelijke delen worden gedeeld.
4. KLINISCHE GEGEVENS
Voor zwangerschapsafbreking mogen het antiprogesteron mifepriston en
het prostaglandineanaloog
misoprostol
uitsluitend
voorgeschreven
en
toegediend
worden
in
overeenstemming
met
de
nationale wet- en regelgeving die van toepassing is in het betreffende
land.
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Medicamenteuze
afbreking
van
een
in
ontwikkeling
zijnde
intra-uteriene
zwangerschap,
in
combinatie met het gebruik van mifepriston, tot een amenorroeduur van
49 dagen (zie rubriek 4.2).
Misoprostol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Misoprostol wordt ingenomen als een orale dosis van 2 tabletten van
200 microgram, 36 tot 48 uur
na inname van een enkelvoudige orale dosis van 600 mg mifepriston.
Informatie over de dosering
van mifepriston is te vinden in de productinformatie van mifepriston.
Braken binnen 30 minuten na de inname zou de werkzaamheid van
misoprostol kunnen doen
afnemen: in een dergelijke situatie wordt geadviseerd een nieuwe orale
dosis van 2 tabletten
misoprostol van 200 microgram in te nemen.
Pediatrische patiënten
Misoprostol Exelgyn 200 microgram, Tabletten
Module
1.3.1.1
Samenvatting van de productkenmerken
NL - versie 2020/10
pagina 2 van 10
Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het
gebruik van misoprostol bij
adolescenten.
Wijze van toediening
Misoprostol