Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MISOPROSTOL 200 µg/stuk
Exelgyn 216 Bd Saint Germain 75007 PARIJS (FRANKRIJK)
G02AD06
MISOPROSTOL 200 µg/stuk
Tablet
CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),
Oraal gebruik
Misoprostol
Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);
1900-01-01
NL - versie 2022/01 Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MISOPROSTOL EXELGYN 200 MICROGRAM, TABLETTEN Misoprostol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Misoprostol Exelgyn tabletten bevatten misoprostol. Misoprostol lijkt erg op prostaglandine, een chemische stof die uw lichaam van nature aanmaakt. Misoprostol zorgt ervoor dat de baarmoeder zich samentrekt en de baarmoedermond zachter wordt. Misoprostol Exelgyn wordt ingenomen na de inname van mifepriston, een ander geneesmiddel, en wordt gebruikt voor het afbreken van een zwangerschap. U mag Misoprostol Exelgyn niet later dan 49 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatie innemen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor misoprostol, een andere prostaglandine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als er niet met een echo of biologisch onderzoek bevestigd is dat u zwanger bent. - als de eerste dag van uw laatste menstruatie langer dan 49 dagen (7 weken) geleden is. - als uw arts denkt dat u een buitenbaarmoederlijke zwa Perskaitykite visą dokumentą
Misoprostol Exelgyn 200 microgram, Tabletten Module 1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken NL - versie 2020/10 pagina 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Misoprostol Exelgyn 200 microgram, Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 200 microgram misoprostol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, ronde, platte tablet met een diameter van 8,5 mm en een dikte van 3,6 mm, die aan weerszijden van de breukstreep voorzien is van de inscriptie ‘M’ en ’200’, de andere zijde van de tablet is niet gegraveerd. De tablet kan in twee gelijke delen worden gedeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS Voor zwangerschapsafbreking mogen het antiprogesteron mifepriston en het prostaglandineanaloog misoprostol uitsluitend voorgeschreven en toegediend worden in overeenstemming met de nationale wet- en regelgeving die van toepassing is in het betreffende land. 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Medicamenteuze afbreking van een in ontwikkeling zijnde intra-uteriene zwangerschap, in combinatie met het gebruik van mifepriston, tot een amenorroeduur van 49 dagen (zie rubriek 4.2). Misoprostol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Misoprostol wordt ingenomen als een orale dosis van 2 tabletten van 200 microgram, 36 tot 48 uur na inname van een enkelvoudige orale dosis van 600 mg mifepriston. Informatie over de dosering van mifepriston is te vinden in de productinformatie van mifepriston. Braken binnen 30 minuten na de inname zou de werkzaamheid van misoprostol kunnen doen afnemen: in een dergelijke situatie wordt geadviseerd een nieuwe orale dosis van 2 tabletten misoprostol van 200 microgram in te nemen. Pediatrische patiënten Misoprostol Exelgyn 200 microgram, Tabletten Module 1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken NL - versie 2020/10 pagina 2 van 10 Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van misoprostol bij adolescenten. Wijze van toediening Misoprostol Perskaitykite visą dokumentą