Mirzasna 30 mg orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

N06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL (D-)(E 420),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mirtazapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CROSPOVIDON (E 1202); ETHYLCELLULOSE (E 462); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SINAASAPPELSMAAKSTOF; SORBITOL (D-)(E 420);

Autorisatie datum:

2006-12-18

Bijsluiter

1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text018921_1
- Updated:
Page 1 of 11
BIJSLUITER
1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text018921_1
- Updated:
Page 2 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRZASNA 15 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MIRZASNA 30 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MIRZASNA 45 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mirzasna en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRZASNA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot een groep van medicijnen die bekend staat als
ANTIDEPRESSIVA
.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
(ernstige neerslachtigheid) bij
volwassenen.
Het kan één tot twee weken duren voordat Mirzasna begint te werken.
Na twee tot vier weken kunt u
zich beter gaan voelen. U moet het uw arts vertellen als u zich na
twee tot vier weken niet beter, of
zelfs slechter voelt. Meer informatie hierover is te vinden in rubriek
3 van deze bijsluiter onder het
kopje ‘Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten’.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL N

Productkenmerken

1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text018919_1
- Updated:
Page 1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text018919_1
- Updated:
Page 2 of 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirzasna 15 mg orodispergeerbare tabletten
Mirzasna 30 mg orodispergeerbare tabletten
Mirzasna 45 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
Hulpstof met bekend effect:
_15 mg orodispergeerbare tablet: _
Een orodispergeerbare tablet bevat 35,62 mg lactose, 4,9 - 13,8 mg
sorbitol en 1,6 mg aspartaam.
_30 mg orodispergeerbare tablet:_
Een orodispergeerbare tablet bevat 71,25 mg lactose, 9,9 - 27,7 mg
sorbitol en 3,2 mg aspartaam.
_45 mg orodispersible tablet: _
Een orodispergeerbare tablet bevat 106,87 mg lactose, 14,8 - 41,5 mg
sorbitol en 4,.8 mg aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Witte, ronde, biconvexe orodispergeerbare tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mirzasna is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
episodes van zware depressie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de
begindosis is 15 of 30 mg.
Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De
respons zal bij behandeling met
een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Bij onvoldoende respons kan
de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na
nog eens 2 tot 4 weken nog
geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange
periode van tenminste 6 maanden
behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te
bouwen om
onttrekkingsverschijnselen te voorkom