Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
brimonidintartrat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Andre dermatologiske præparater
Hudsygdomme
Mirvaso er indiceret til symptomatisk behandling af rosace ansigts erytem hos voksne patienter.
Revision: 13
autoriseret
2014-02-20
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso 3. Sådan skal du bruge Mirvaso 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes ”alfa-agonister”. Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter. Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar. Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så meget blod igennem ansigtet og giver rødme. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MIRVASO BRUG IKKE MIRVASO: - hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - til børn under 2 år, som de kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der optages gennem huden. - hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidep Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol (E1520). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Hvid til let gul, uklar, vandig gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem. Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært. Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den maksimale mængde) i mindst en uge. Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion. _Særlige populationer_ _Ældre patienter_ Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt. 4.8). Dosisjustering er ikke nødvendig. _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt. 4.3). Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt. 4.9). Mirvaso bør ikke anvendes til børn eller unge 3 i alderen 2-18 år. Administration Kun til kutan anvendelse. Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele ansigtet (pande, hage, næse og begge kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde undgås. Mirvaso Lees het volledige document