Mirvaso

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
brimonidintartrat
Tilgængelig fra:
Galderma International
ATC-kode:
D11AX21
INN (International Name):
brimonidine
Terapeutisk gruppe:
Andre dermatologiske præparater
Terapeutisk område:
Hudsygdomme
Terapeutiske indikationer:
Mirvaso er indiceret til symptomatisk behandling af rosace ansigts erytem hos voksne patienter.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002642
Autorisation dato:
2014-02-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002642

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso

Sådan skal du bruge Mirvaso

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt

kaldes ”alfa-agonister”.

Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter.

Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket

igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.

Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så

meget blod igennem ansigtet og giver rødme.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso

Brug ikke Mirvaso:

hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

til børn under 2 år, som de kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der

optages gennem huden.

hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller

tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom

maprotilin, mianserin eller mirtazapin). Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges

sammen med disse lægemidler.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotek, før du bruger Mirvaso, især hvis:

huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.

du har problemer med hjerte eller kredsløb eller din blodcirkulation.

du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser

dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk

sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme – immunsystemet - angriber de

fugtproducerende kirtler).

du har nyre- eller leverproblemer eller tidligere har haft det.

du har fået foretaget, eller planlægger at få foretaget, en laserprocedure på huden i dit ansigt.

Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist men brug ikke mere

end maksimumdosen på 1 gram (ca. en mængde på størrelse med ”5 ærter” ). Se også instruktionen

'Sådan bruger du Mirvaso'.

Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på

1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært). Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge

Mirvaso’.

Forværring af rødme af huden, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet eller brændende fornemmelse

i huden

Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.

En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med

Mirvaso. Almindeligvis falder den til ro af sig selv, efter at behandlingen er stoppet. Virkningen bør

aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde. Inden du igen starter på behandlingen med

Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive

hjemme. Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den

sædvanlige behandling (se punkt 3).

I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.

Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet

til dig.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe ikke er klarlagt. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se ’Brug ikke

Mirvaso’).

Brug af anden medicin sammen med Mirvaso

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din

behandling med disse lægemidler.

Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler,

der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller

øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under ’Brug ikke Mirvaso’).

Fortæl også lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

medicin til behandling af smerter, søvnforstyrrelser eller angst.

medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser (chlorpromazin) eller der bruges ved

hyperaktivitet (methylphenidat), eller der bruges ved højt blodtryk (reserpin).

medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister,

f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der

oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).

hjerteglykosider (f.eks. digoxin) mod hjerteproblemer.

blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol,

amlodipin).

Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, eller hvis du har mistanke om det.

Brug af Mirvaso sammen med alkohol

Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette

lægemiddel.

Graviditet og amning

Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten. Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte

barn ikke kendes. Du bør ikke anvende dette lægemiddel under amning, da det ikke er kendt, om dette

lægemiddel passerer ind i modermælken.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Mirvaso indeholder

methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

Propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.

3.

Sådan skal du bruge Mirvaso

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet. Brug ikke dette

lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden,

næsen eller skeden.

Må ikke sluges.

Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn.

Sådan skal du bruge Mirvaso

Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.

Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en ”ært” ) i den første

uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret.

Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel. Påfør

den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken. Det er vigtigt ikke at

overskride den daglige maksimumdosis på 1 gram (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele

ansigtet).

Du skal vaske dine hænder straks efter anvendelse af denne medicin.

Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du

stoppe behandlingen og få en tid hos lægen – se også afsnit 2 under ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen. Hvis du får gel på disse områder,

skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand. Hvis du oplever forværring af rødme eller

brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.

Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.

Du må først bruge disse produkter, når Mirvaso er tørt.

Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud,

end du skal bruge. Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end

den anbefalede dosis. Se afsnittet ’Sådan skal du bruge Mirvaso’ ovenfor.

[EU/1/13/904/004-006]

Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte

Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.

Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre). Træk dernæst hætten af.

Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte

Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).

[EU/1/13/904/007]

Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte

Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af.

Bemærk: Når hætten er taget af, er pumpen ikke børnesikret.

Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på

en fingerspids.

Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre

Mirvaso-gel i ansigtet. Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal ”ærter” (mængde), du

har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 ”ærter” i alt).

Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen. Tryk ned og drej hætten mod højre (med

uret), indtil den stopper. Pumpen er igen børnesikret.

Hvis du har brugt for meget Mirvaso

Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis af 1 gram i løbet af en 24-timers periode, kan

det give hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet. Gentagne doser i løbet af den

samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed.

Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.

Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og

skulle have hospitalsbehandling.

Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget

medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning,

træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom

vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald). Tag medicinpakningen med dig,

så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.

Hvis du har glemt at bruge Mirvaso

Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag. Din rødme vil ikke blive

reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis og fortsæt din behandling som foreskrevet.

Hvis du holder op med at tage Mirvaso

En potentiel konsekvens ved at stoppe behandlingen inden afslutningen af behandlingsforløbet er, at

sygdommen kommer tilbage til sin oprindelige tilstand. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du udvikler ualmindelige bivirkninger af alvorlig hudirritation eller betændelse, hududslæt,

hudsmerter eller ubehag, tør hud, varm følelse i huden, prikken eller følelse af stikken af nåle i huden,

hævelse i ansigtet eller almindelige bivirkninger som forværring af rosacea, afbryd da behandlingen og

tal med din læge, da dette lægemiddel måske ikke passer til dig. I nogle tilfælde kan symptomerne

strække sig ud over det behandlede område. Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'.

Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig

allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at

bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp.

Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført

rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

acne

mundtørhed

kold fornemmelse i hænder og fødder

varmefølelse

hovedpine

tilstoppet næse

hævet øjenlåg

nældefeber

svimmelhed

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

hypotension (nedsat blodtryk)

fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlig forholdsregel vedrørende opbevaringen.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mirvaso indeholder:

Aktivt stof: brimonidin. Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg

brimonidintartrat.

Øvrige indholdsstoffer: carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol,

glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand. Se sidst i

punkt 2 for oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Mirvaso er en hvid til let gul, uklar gel. Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et

ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.

Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankrig

Fremstiller

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankrig

eller

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mirvaso 3 mg/g gel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol (E1520).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

Hvid til let gul, uklar, vandig gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem.

Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem

mængder på størrelse med en ært.

Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den maksimale mængde) i mindst

en uge. Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion.

Særlige populationer

Ældre patienter

Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt. 4.8).

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat

lever- og nyrefunktion

Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko

(se pkt. 4.3). Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af

brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt. 4.9). Mirvaso bør ikke anvendes til børn eller unge

i alderen 2-18 år.

Administration

Kun til kutan anvendelse.

Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele ansigtet (pande, hage, næse og begge

kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde undgås. Mirvaso må kun påføres i ansigtet.

Vask hænderne omgående efter applikation af lægemidlet.

Mirvaso kan anvendes sammen med andre kutane lægemidler til behandling af inflammatoriske

læsioner af rosacea og sammen med kosmetik. Disse præparater bør ikke anvendes umiddelbart før

den daglige applikation af Mirvaso, men må først anvendes, når Mirvaso er påført og tørt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Børn under 2 år.

Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. selegilin

eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks.

maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.

I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres.

Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso. I

alle kliniske studier set under ét oplevede 16 % af de patienter, der fik Mirvaso, en hændelse med

symptomforværring. Behandlingen skal indledes med en lille mængde gel, og dosen skal øges gradvist

på basis af tolerabiliteten og reaktionen på behandlingen (se pkt. 4.2).

Erytem og rødme

Virkningen af Mirvaso topisk gel begynder at aftage nogle timer efter applikationen. Hos nogle

patienter blev det rapporteret, at erytemet og rødme recidiverede i forværret grad sammenlignet med

baseline (se pkt. 4.8).

Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra

ca. 30 minutter til flere timer (se pkt. 4.8).

I størstedelen af disse tilfælde faldt erytemet og rødme til ro efter seponering af Mirvaso topisk gel.

I tilfælde af forværringen af erytemet skal Mirvaso topisk gel seponeres. Det kan mildne symptomerne

at behandle med afkøling og administration af NSAID og antihistaminer.

Recidiv af forværret erytem og rødme er blevet rapporteret efter genoptagelse af behandling med

Mirvaso topisk gel. Inden behandlingen genoptages efter midlertidig seponering på grund af forværret

erytem eller rødme, skal der udføres en prøveapplicering på et lille område af ansigtet for mindst én

dag, inden behandling af hele ansigtet genoptages.

Det er vigtigt at informere patienten om ikke at overskride den anbefalede maksimum dosis (5

mængder på størrelse med en ært) og hyppigheden af påføringen (én gang dagligt).

Mirvaso må ikke påføres i nærheden af øjnene.

Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister

Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister kan forstærke de uønskede

virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter:

med svær eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;

med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension,

thrombangitis obliterans, sklerodermi eller Sjögrens syndrom.

Andre

Enhver øgning af den daglige påførte mængde ud over 5 mængder på størrelse med en ært og/eller

øgning af hyppigheden af den daglige applikation af lægemidlet skal undgås, eftersom sikkerheden

ved højere daglige doser eller gentagne daglige applikationer ikke er undersøgt.

Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner

(kan optræde efter behandlingen), og propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Mirvaso er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), og patienter, som får tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den

noradrenerge transmission (se pkt. 4.3).

Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som

hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).

Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.

Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen

og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.

Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset

lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres

aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).

Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter. Forsigtighed tilrådes

derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med

brimonidin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brimonidin til gravide kvinder. Dyreforsøg

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet

(se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Mirvaso undgås under graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn

kan ikke udelukkes. Mirvaso må ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Mirvaso påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, pruritus, rødme og sviende fornemmelse i

huden, der alle forekom hos 1,2 til 3,3 % af patienterne i kliniske studier. De er typisk af let til

moderat sværhedsgrad og kræver sædvanligvis ikke seponering af behandling.Forværret erytem,

rødme og sviende fornemmelse i huden er blevet rapporteret i perioden efter markedsføringen (se

pkt. 4.4).

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

De blev indberettet i forbindelse med Mirvaso enten i kliniske studier eller under post-marketing-

oplevelsen (identificeret med en asterix (*) in tabel 1).

Tabel 1: Bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Hjerte

Sjælden

Bradykardi*

Nervesystemet

Ikke

almindelig

Hovedpine, paræstesi

Øjne

Ikke

almindelig

Øjenlågsødem

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme, bleghed på applikationsstedet*

Ikke

almindelig

Svimmelhed*

Sjælden

Hypotension*

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke

almindelig

Tilstoppet næse

Mave-tarm-kanalen

Ikke

almindelig

Mundtørhed

Hud og subkutane væv

Almindelig

Erytem, pruritus, rosacea, sviende fornemmelse i

huden

Ikke

almindelig

Acne, allergisk kontaktdermatitis,

kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i

huden, ubehag i huden, papuløst udslæt,

hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*,

urticaria*.

Sjælden

Angioødem*

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Ikke

almindelig

Varmefølelse, perifer kuldefølelse

* Bivirkninger rapporteret fra data efter markedsføringen.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Bradykardi og hypotension

Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk

hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse. I nogle af tilfældene var

Mirvaso blevet påført efter laserprocedurer (se pkt. 4.4).

Andre særlige befolkninger

Ældre patienter

Der blev ikke observeret nogen meningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilerne mellem den ældre

patientgruppe og patienter fra 18 til 65 år.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α

-agonister forårsager

symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis,

apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.

Behandling af en oral overdosering inkluderer understøttende og symptomatisk behandling. Frie

luftveje skal opretholdes.

Pædiatrisk population

Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk

forsøgspersons to små børn. Børnene fik symptomer, der var overensstemmende med tidligere

indberettede orale overdoseringer af α

-agonister hos små børn. Der blev rapporteret om fuldstændig

remission hos begge børn i løbet af 24 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, andre dermatologiske midler,

ATC-kode: D11AX21

Virkningsmekanisme

Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α

-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over

for α

-adrenoreceptoren end over for α

-adrenoreceptoren.

Farmakodynamisk virkning

Kutan applikation i ansigtet af en meget selektiv α

-adrenerg receptoragonist reducerer erytem gennem

direkte kutan vasokonstriktion.

Klinisk virkning og sikkerhed

Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to

randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design. Moderate

til svært erytem blev defineret som grad 3 eller derover på såvel CEA-skalaen (Clinician Erythema

Assessment) som PSA-skalaen (Patient Self-Assessment). Studierne blev udført hos 53 randomiserede

forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, som blev behandlet én gang dagligt i 4 uger med enten

Mirvaso eller placebo. Af disse gennemførte 539 forsøgspersoner 29 døgns behandling og frembragte

data til inklusion i virkningsanalysen på dag 29, og de fleste var hvide i alderen 18-65 år.

Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer

med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29. Resultaterne

fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p<0,001) i reduktionen af

facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære

endepunkt, se tabel 2). For den undergruppe af patientpopulationen med svært erytem ved baseline

på dag 1 (dvs. forsøgspersoner med grad 4 på CEA- eller PSA-skalaen), der udgjorde 26 % af de

randomiserede forsøgspersoner, svarede resultaterne for det primære endepunkt på dag 29 til dem, der

kunne observeres for den samlede population (se tabel 3), og de var statistisk signifikante for de to

studier set under et (p=0,003). For den samlede population viste Mirvaso desuden statistisk signifikant

overlegenhed (p<0,001) i forhold til placebo-gel med hensyn til en hurtig initial indtræden af en

klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) efter den første applikation

efter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % vs. 6,9 % for studie 1 og 28,4 % vs. 4,8 % for

studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og

PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).

CEA og PSA blev defineret som følger:

CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på

erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem +

markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme

PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2=

Moderat rødme og 4=Svær rødme

Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA

Forbedring dag 29

Studie 1

Studie 2

Mirvaso gel n=127

Placebo-gel n=128

Mirvaso

gel n=142

Placebo-gel n=142

3 timer efter applikation

31,5%

10,9%

25,4%

9,2%

6 timer efter applikation

30,7%

9,4 %

25,4%

9,2%

9 timer efter applikation

26,0%

10,2%

17,6%

10,6%

12 timer efter applikation

22,8%

8,6%

21,1%

9,9%

Dag 29 p-værdi

<0,001

<0,001

Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller

PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA

Forbedring dag 29

Studie 1 + Studie 2

Mirvaso gel n=79

Placebo-gel n=63

3 timer efter påføring

22,8%

9,5%

6 timer efter påføring

26,6%

7,9%

9 timer efter påføring

20,3%

11,1%

12 timer efter påføring

21,5%

4,8%

Dag 29 p-værdi

0,003

Tabel 4: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 grad af både CEA og PSA

Forbedring dag 29

Studie 1

Studie 2

Mirvaso gel

n=127

Placebo-gel

n=128

Mirvaso gel n=142

Placebo-gel

n=142

3 timer efter applikation

70,9%

32,8%

71,1%

40,1%

6 timer efter applikation

69,3%

32,0%

64,8%

43,0%

9 timer efter applikation

63,8%

29,7%

66,9%

39,4%

12 timer efter applikation

56,7%

30,5%

53,5%

40,1%

Dag 29 p-værdi

<0,001

<0,001

Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller

rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso

i 29 dage.

Resultaterne fra et langvarigt åbent studie af 449 patienter med vedvarende behandling i op til et år

bekræftede, at Mirvaso er sikkert og virksomt under kronisk anvendelse. Den daglige reduktion af

erytemet under den første måneds anvendelse (målt med CEA- og PSA-skalaerne) svarede til

reduktionen set i de kontrollerede studier, og det var muligt at opnå denne reduktion i op

til 12 måneder tilsyneladende uden virkningstab over tid. Hyppigheden af de samlede bivirkninger i

dette studie fremgår af tabel 1 ovenfor, hvor de fleste bivirkninger indtraf i løbet af de første 29 dages

anvendelse. Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist,

at langtidsbrug af Mirvaso medførte en øget risiko for forekomst af bestemte bivirkninger.

Der foreligger ingen systematiske undersøgelser af samtidig anvendelse af Mirvaso og andre

lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea. I det åbne langtidsstudie blev

sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse

af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse

af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske

læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte

samtidig lægemidler mod rosacea).

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af

studier med Mirvaso i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rosacea

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne

forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea. Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær

administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af

Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering). På

dag 1 i studiet fik alle forsøgspersoner 1 øjendråbe af denne 0,2 % opløsning i hvert øje hver 8. time

over 24 timer (3 doser i alt).

Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden

efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige

(± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (C

) og arealet under koncentration-tid-kurven

fra 0 til 24 timer (AUC

0-24t

) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml. Disse niveauer er signifikant

lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af

brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.

Fordeling

Brimonidins proteinbinding er ikke undersøgt.

Biotransformation

Brimonidin metaboliseres hovedsageligt i leveren.

Elimination

Brimonidin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Phenoxyethanol

Glycerol

Titandioxid

Propylenglycol (E1520)

Natriumhydroxid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tube af 2 g

Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede

tuber med et HDPE-hoved (højdensitet polyethylen) og et børnesikret PE-lukke (polyethylen).

Tube af 10 g og 30 g

Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede

tuber med et HDPE-hoved (højdensitet polyethylen) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).

Pumpe af 30 g

Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe med et børnesikret lukke.

Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret

PP-lukke (polypropylen).

Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede

tuber (polyfoil):

EU/1/13/904/004

EU/1/13/904/005

EU/1/13/904/006

Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret

PP-lukke (polypropylen).

EU/1/13/904/007

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014

Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/116553/2014

EMEA/H/C/002642

EPAR - sammendrag for offentligheden

Mirvaso

brimonidin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Mirvaso bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mirvaso, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Mirvaso, og hvad anvendes det til?

Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat. Det anvendes til behandling

af rødme af ansigtshuden (facialt erytem) hos voksne med rosacea, en varig hudlidelse, der ofte giver

blussen og rødme.

Hvordan anvendes Mirvaso?

Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept. Mirvaso må kun anvendes på huden i

ansigtet. Der påføres små mængder gel (svarende til en ært) på huden i panden og på hagen, næsen

og kinderne én gang dagligt i et tyndt lag. De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre

cremer eller kosmetik. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Mirvaso?

Rosacea er en hudsygdom, der hovedsagelig angriber ansigtet. Symptomerne er episoder med rødme,

der er blevet sat i forbindelse med udvidelse af de små kar i huden i ansigtet, som øger blodtilførslen

til området.

Mirvaso

EMA/116553/2014

Side 2/3

Det aktive stof i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at bindes til alfa

-adrenoreceptorer på cellerne i

blodkarrene i ansigtet og aktivere dem. Det får blodkarrene til at trække sig sammen, så blodtilførslen,

og dermed rødmen, til ansigtet mindskes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mirvaso?

Mirvaso er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 553 patienter med moderat

eller svær ansigtsrødme forårsaget af rosacea. I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med

placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger. Virkningen blev hovedsagelig

bedømt på den procentdel af patienterne, der opnåede markant nedsat rødme af ansigtet på forskellige

tidspunkter (3, 6, 9 og 12 timer) på dag 1, 15 og 29 efter påbegyndelse af behandlingen.

Begge undersøgelser viste, at Mirvaso ved påføring en gang dagligt var mere effektivt end placebo til

at mindske rødme af ansigtet hos disse patienter.

På dag 1 i den første undersøgelse opnåede 16,3 % (21 ud af 129) af patienterne mindsket rødme

af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 3,1 % (4 ud af 131) for placebo.

Virkningen holdt sig i 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer. På dag 29

oplevede 31,5 % (40 ud af 127) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring

af Mirvaso, sammenholdt med 10,9 % (14 ud af 128) for placebo.

På dag 1 i den anden undersøgelse oplevede 19,6 % (29 ud af 148) af patienterne mindsket rødme

af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 0 % (ingen ud af 145) for

placebo. Virkningen holdt sig 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer. På

dag 29 oplevede 25,4 % (36 ud af 142) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter

påføring af Mirvaso, sammenholdt med 9,2 % (13 ud af 142) for placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Mirvaso?

De hyppigste bivirkninger ved Mirvaso (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er

sædvanligvis lette til moderate og består i rødme af huden (erytem), kløe (pruritus), blussen og en

brændende fornemmelse i huden. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mirvaso

fremgår af indlægssedlen.

Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva. Mirvaso må ikke anvendes

hos børn og unge fra 2 til 18 år. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Mirvaso godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at Mirvaso

giver bedring ved ansigtsrødme hos patienter med rosacea. Vedrørende sikkerheden fandt CHMP

sikkerhedsprofilen acceptabel, da størstedelen af de indberettede bivirkninger optræder på huden

(lokalt) og svarer til dem, der sædvanligvis ses med andre lægemidler mod rosacea til påføring på

huden.

Mirvaso

EMA/116553/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Mirvaso?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Mirvaso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Mirvaso

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mirvaso den 21. februar 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirvaso, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information