Mirtazapine Teva 15 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mirtazapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
MIRTAZAPINE TEVA 15 MG
MIRTAZAPINE TEVA 30 MG
MIRTAZAPINE TEVA 45 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 JULI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 32018_19_20 PIL 0721.9v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRTAZAPINE TEVA 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE TEVA 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE TEVA 45 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mirtazapine Teva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRTAZAPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Mirtazapine behoort tot de groep geneesmiddelen die antidepressiva
worden genoemd.
Mirtazapine wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige)
neerslachtigheid (depressie) bij
volwassenen.
Het kan één tot twee weken duren voordat mirtazapine begint te
werken. Na twee tot vier weken kunt u
zich beter gaan voelen. U moet het uw arts vertellen als u zich na
twee tot vier weken niet beter, of zelfs
slechter voelt. Meer informatie hierover is te vinden in rubriek 3 van
deze bijsluiter onder het kopje
‘Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten’
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN N

Productkenmerken

_ _
MIRTAZAPINE TEVA 15 – 30 – 45 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MAART 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 32018_19_20 SPC 0321.5v.FN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine Teva 15 mg, filmomhulde tabletten.
Mirtazapine Teva 30 mg, filmomhulde tabletten.
Mirtazapine Teva 45 mg, filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Elke tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Elke tablet bevat 45 mg mirtazapine.
Hulpstof met bekend effect
15 mg: elke tablet bevat 107,7 mg lactose.
30 mg: elke tablet bevat 215,3 mg lactose.
45 mg: elke tablet bevat 323 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
15 mg: Gele, ronde tabletten. Eén zijde van de tablet bevat een
breukstreep met aan één kant van de
breukstreep de opdruk ‘9’ en het cijfer ‘3’ aan de andere kant
van de breukstreep. De andere zijde van
de tablet bevat een opdruk met het nummer ‘7206’.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
30 mg: Roodbruine, ronde tabletten. Eén zijde van de tablet bevat een
breukstreep met aan één kant van
de breukstreep de opdruk ‘9’ en het cijfer ‘3’ aan de andere
kant van de breukstreep. De andere zijde
van de tablet bevat een opdruk met het nummer ‘7207’.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
45 mg: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten, met aan één kant
van de tablet de opdruk met het
nummer ‘93’ en aan de andere kant de opdruk met het nummer
‘7208’.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
MIRTAZAPINE TEVA 15 – 30 – 45 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MAART 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 32018_19_20 SPC 0321.5v.FN
Mirtazapine is geïndiceerd voor volwassenen voor de behandeling van
episoden met ernstige
depressie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLWASSENEN_
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de