Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RAMIPRIL
Teva Pharma B.V.
C09AA05
ramipril
5 mg
tabletter
2003-07-11
18. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR MIRAPEN, TABLETTER 0. D.SP.NR. 21589 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mirapen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ramipril. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 2,5 mg: Lactosemonohydrat 155,0 mg. 5 mg: Lactosemonohydrat 94,0 mg. 10 mg: Lactosemonohydrat 193,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 2,5 mg: Gul, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet, 10,0 × 5,0 mm, med delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R2. 5 mg: Lyserød, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet, 8,8 × 4,4 mm, med delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R3. 10 mg: Hvid til cremefarvet, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet, 11,0 × 5,5 mm, med delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R4. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hypertension Kardiovaskulær forebyggelse Reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: _34246_spc.doc_ _Side 1 af 19_ - Manifest aterotrombotisk kardiovaskulære lidelser (koronar hjertesygdom eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen) eller - Diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1) Behandling af nyrelidelser -Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelsen af mikroalbuminuri -Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1) -Manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri ≥ 3 g/dag (se pkt. 5.1) Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens. Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt: reduktion af mortalitet fra den akutte fase af myokardieinfarktet hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens ved start > 48 timer efter akut myokardieinfarkt. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering VOKSN Lees het volledige document