Miostat 0,01 % i.ocul. instill. opl. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Carbachol 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Alcon SA-NV

ATC-code:

S01EB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Carbachol

Dosering:

0,01 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor intraoculaire instillatie

Samenstelling:

Carbachol 0.1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraoculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Carbachol

Product samenvatting:

CTI-code: 138537-01 - De grootte van de verpakking: 1.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 138537-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 1.5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0668624 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1987-07-15

Bijsluiter

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIOSTAT 0,01% intraoculaire injectie, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Carbachol 0,01%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Waterige, steriele, isotone, evenwichtige zoutoplossing van carbachol
0,01% voor
eenmalige intraoculaire injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraoculaire injectie voor het tot stand brengen van een miosis
tijdens een chirurgische
ingreep.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Gebruik bij volwassenen, waaronder bejaarden_
Voer de hieronder vermelde handelingen uit onder aseptische
omstandigheden:
1.
Verwijder de rugkant van de blister en leg de flacon met MIOSTAT in
een steriele
schaal.
2.
Verwijder de beschermende verpakking van een steriele wegwerpspuit.
3.
Plaats met een draaibeweging een 21-gauge afgeschuinde naald vast op
het uiteinde
van de spuit.
4.
Trek 1,5 ml lucht in de spuit, terwijl de naaldbeschermer op zijn
plaats wordt gehouden.
5.
Verwijder de naaldbeschermer terwijl u het flesje met de
MIOSTAT-oplossing stevig
vasthoudt, en breng de 21-gauge naald in het flesje.
6.
Injecteer de lucht in het flesje en trek de oplossing in de spuit.
7.
Nadat MIOSTAT volledig naar de spuit werd getransfereerd, trek de
naald terug uit het
flesje en verwijder de naald van de spuit.
8.
Plaats een 27-gauge canule met stompe punt goed vast op de spuit; het
product is nu
klaar voor gebruik.
Niet meer dan een halve milliliter (0,5 ml) in de voorste oogkamer
instilleren om een
bevredigende miosis te bekomen. De instillatie kan voor of na de
definitieve sluiting van de
sutures gebeuren. De miosis is over het algemeen maximaal binnen de 2
à 5 minuten na
toediening.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van MIOSTAT bij kinderen werd niet
vastgesteld.
_Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen_
1/6
Samenvatting van de kenmerken van het product
Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te evalueren van
lever- e

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIOSTAT 0,01% intraoculaire injectie, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Carbachol 0,01%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Waterige, steriele, isotone, evenwichtige zoutoplossing van carbachol
0,01% voor
eenmalige intraoculaire injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraoculaire injectie voor het tot stand brengen van een miosis
tijdens een chirurgische
ingreep.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Gebruik bij volwassenen, waaronder bejaarden_
Voer de hieronder vermelde handelingen uit onder aseptische
omstandigheden:
1.
Verwijder de rugkant van de blister en leg de flacon met MIOSTAT in
een steriele
schaal.
2.
Verwijder de beschermende verpakking van een steriele wegwerpspuit.
3.
Plaats met een draaibeweging een 21-gauge afgeschuinde naald vast op
het uiteinde
van de spuit.
4.
Trek 1,5 ml lucht in de spuit, terwijl de naaldbeschermer op zijn
plaats wordt gehouden.
5.
Verwijder de naaldbeschermer terwijl u het flesje met de
MIOSTAT-oplossing stevig
vasthoudt, en breng de 21-gauge naald in het flesje.
6.
Injecteer de lucht in het flesje en trek de oplossing in de spuit.
7.
Nadat MIOSTAT volledig naar de spuit werd getransfereerd, trek de
naald terug uit het
flesje en verwijder de naald van de spuit.
8.
Plaats een 27-gauge canule met stompe punt goed vast op de spuit; het
product is nu
klaar voor gebruik.
Niet meer dan een halve milliliter (0,5 ml) in de voorste oogkamer
instilleren om een
bevredigende miosis te bekomen. De instillatie kan voor of na de
definitieve sluiting van de
sutures gebeuren. De miosis is over het algemeen maximaal binnen de 2
à 5 minuten na
toediening.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van MIOSTAT bij kinderen werd niet
vastgesteld.
_Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen_
1/6
Samenvatting van de kenmerken van het product
Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te evalueren van
lever- e