Land: Zwitserland
Taal: Italiaans
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tafasitamabum
Incyte Biosciences International Sàrl
L01FX12
tafasitamabum
polvere per soluzione per infusione
Praeparatio cryodesiccata: tafasitamabum 200 mg, natrii citras dihydricus corresp. natrium 7.4 mg, acidum citricum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.
A
Biotechnologika
lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
befristet
1970-01-01
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▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati» MINJUVI MINJUVI è soggetto ad omologazione temporanea, cfr. rubrica «Proprietà/Effetti». Composizione Principi attivi Tafasitamab (prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.) Sostanze ausiliarie Sodio citrato diidratto, Acido citrico monoidrato, Trealosio diidrato, Polisorbato 20 Un flaconcino di MINJUVI contiene 7,4 mg di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere per soluzione per infusione (somministrazione endovenosa). Polvere liofilizzata di colore da bianco a leggermente giallastro. Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di tafasitamab. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 40 mg di tafasitamab. Indicazioni/possibilità d’impiego MINJUVI è indicato in associazione con lenalidomide, seguito da MINJUVI in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario dopo almeno un trattamento sistemico a base di anticorpi anti-CD20, che non sono idonei a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Posologia/impiego MINJUVI deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici. Premedicazione Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, deve essere somministrata una premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima dell’infusione di MINJUVI. Per i pazienti che non manifestano reazioni correlate all’infusione durante le prime 3 infusioni, la premedicazione per le infusioni successive è facoltativa. La premedicazione può includere antipiretici (ad es. paracetamolo), bloccanti dei recettori H1 dell’istamina (ad es. dife Lees het volledige document