Minjuvi 200 mg polvere per soluzione per infusione

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

tafasitamabum

Disponible depuis:

Incyte Biosciences International Sàrl

Code ATC:

L01FX12

DCI (Dénomination commune internationale):

tafasitamabum

forme pharmaceutique:

polvere per soluzione per infusione

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: tafasitamabum 200 mg, natrii citras dihydricus corresp. natrium 7.4 mg, acidum citricum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Statut de autorisation:

befristet

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

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delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
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indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»
MINJUVI
MINJUVI è soggetto ad omologazione temporanea, cfr. rubrica
«Proprietà/Effetti».
Composizione
Principi attivi
Tafasitamab (prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante
tecnologia del DNA ricombinante.)
Sostanze ausiliarie
Sodio citrato diidratto, Acido citrico monoidrato, Trealosio diidrato,
Polisorbato 20
Un flaconcino di MINJUVI contiene 7,4 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per infusione (somministrazione endovenosa).
Polvere liofilizzata di colore da bianco a leggermente giallastro.
Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di tafasitamab.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 40 mg di
tafasitamab.
Indicazioni/possibilità d’impiego
MINJUVI è indicato in associazione con lenalidomide, seguito da
MINJUVI in monoterapia, per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B
(DLBCL) recidivato o refrattario
dopo almeno un trattamento sistemico a base di anticorpi anti-CD20,
che non sono idonei a trapianto
autologo di cellule staminali (ASCT).
Posologia/impiego
MINJUVI deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto
nel trattamento di pazienti
oncologici.
Premedicazione
Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, deve
essere somministrata una premedicazione
da 30 minuti a 2 ore prima dell’infusione di MINJUVI. Per i pazienti
che non manifestano reazioni
correlate all’infusione durante le prime 3 infusioni, la
premedicazione per le infusioni successive è
facoltativa.
La premedicazione può includere antipiretici (ad es. paracetamolo),
bloccanti dei recettori H1
dell’istamina (ad es. dife