Milnocor 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Milrinone

Beschikbaar vanaf:

MACURE PHARMA APS

ATC-code:

C01CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Milrinone

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektio-/infuusioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Kaupan: 10 x 10 ml (VNR-numero: 172371) Ei kaupan: 5 x 10 ml

Prescription-type:

Resepti: 10 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 10 ml

Therapeutisch gebied:

milrinoni

Product samenvatting:

Entiset kauppanimet: MILRINONE CARINOPHARM

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2018-01-22

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE / BIPACKSEDEL
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MILNOCOR 1 MG/ML, INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
milrinoni
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Milnocor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Milnocor -valmistetta
3.
Miten Milnocor -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Milnocor -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MILNOCOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Milnocor on lääkevalmiste, jota käytetään sydämen
minuuttitilavuuden (sydämen pumppaustehon)
parantamiseen. Vaikuttava aine on milrinoni. Se lisää sydämen
supistusvireyttä ja laajentaa verisuonia.
Milnocor -valmistetta voidaan käyttää aikuisille seuraaviin
tiloihin:
-
Vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (jossa sydän ei pysty
pumppaamaan tarpeeksi verta
muualle elimistöön) lyhytkestoiseen hoitoon, kun muista
lääkkeistä ei ole ollut apua.
Milnocor -valmistetta voidaan käyttää lapsille seuraaviin tiloihin:
-
Vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (jossa sydän ei pysty
pumppaamaan tarpeeksi verta
muualle elimistöön) lyhytkestoiseen hoitoon (enintään 35 tuntia),
kun muista lääkkeistä ei ole ollut apua.
-
Akuutin sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon (enintään 35
tuntia) sydänoperaation jälkeen

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Milnocor 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg:n milrinonia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg:aa milrinonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste, jonka pH on 3.2–4.0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Milnocor on tarkoitettu vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan
lyhytkestoiseen hoitoon (48 tuntia)
silloin, kun vastetta ei saavuteta perinteisellä ylläpitohoidolla
(glykosidit, diureetit, vasodilaattorit ja/tai
angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät).
Lapset
Pediatrisilla potilailla Milnocor on tarkoitettu vaikean
kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen
hoitoon (enintään 35 tuntia) silloin, kun vastetta ei saavuteta
perinteisellä ylläpitohoidolla (glykosidit, diureetit,
vasodilaattorit ja/tai angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät),
ja akuutin sydämen vajaatoiminnan
lyhytkestoiseen hoitoon (enintään 35 tuntia) mukaan lukien sydämen
kirurgisen toimenpiteen jälkeinen vaihe,
jolloin sydämen pumppausvoima on heikko.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on tarkkailtava huolellisesti milrinonihoidon aikana
seuraavilta osin: verenpaine, syke, kliininen tila,
EKG, nestetasapaino, elektrolyytit ja munuaisten toiminta (ts.
seerumin kreatiniini) (ks. kohta 4.4).
Mahdolliset sydämeen kohdistuvat haittavaikutukset (esim.
hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt)
on pystyttävä hoitamaan välittömästi.
Infuusionopeus on säädettävä hemodynaamisen vasteen mukaisesti.
Aikuiset
Milnocor aloitusannos on 50 µg/kg, joka annetaan 10 minuutin aikana
ja jota yleensä seuraa jatkuva infuusio,
jonka annos on titrattu välille 0,375–0,75 µg/kg/min (vakio 0,5
µg/kg/min) hemodynaamisen ja kliinisen
vasteen mukaisesti ja ottaen huomioon mahdollisesti ilmaantuvat
haittavaikutukset, kuten hypotensio ja
rytmihäiriöt.
Kokon